人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究
发布时间：2021-10-25 15:41
近年来,全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药,生物药在全球医药市场中的比例已接近20%,并有逐步扩大之势。在生物药研发中,单克隆抗体药物研发无疑成为最受关注的焦点,是增长最快的细分领域之一,已成为生物药中最重要的一大品类,人源化单克隆抗体药物在单克隆抗体药物中占有重要地位,尤其是在国内单克隆抗体药物研发中占有更加重要的地位。由于创新药物研发是一项风险高、耗费时间长、投入资金巨大的工程。我国创新药物研究发展比较落后,各个制药企业规模小,自主创新能力弱,对创新药研发风险估计不足,承担新药研究风险的能力弱。所以,对人源化单克隆抗体药物研发风险管理进行系统研究,降低企业研发风险,对我国制药企业意义重大。本文基于人源化单克隆抗体药物研发的特点,结合我国人源化单克隆抗体药物研发的现状,对人源化单克隆抗体药物临床前研发过程中的风险进行研究:①通过文献研究,梳理出人源化单克隆抗体药物研发流程。包括:靶点的选取研究、鼠源性单克隆抗体的获取研究、人源化单克隆抗体细胞株构建研究、细胞培养与工艺研究、制剂处方与工艺设计研究、临床前动物试验研究和临床试验研究。②通过文献研究法和德尔菲法,准确识别...
【文章来源】：沈阳药科大学辽宁省
【文章页数】：205 页
【学位级别】：博士
【部分图文】：
图１－１?２００６？２０１６年全球单克隆抗体药物年度销售额及占比图??４??
口药占了?８０％的市场份额，国产单克隆抗体药物销售额仅占全部生物技术药物的１．７°／。，??远低于全球３４％的水平，市场占有率较低。２０１５年中国单克隆抗体药物市场规模７５．２??亿元１１９１?（图１－３），预计２０２０年中国单克隆抗体市场规模将达到２８０亿元，随着全球单??抗重磅品种专利期的临近
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【参考文献】：
期刊论文
[1]2018版ISO31000《风险管理指南》综述与解析[J]. 卢新瑞. 中国商论. 2018(20)
[2]2017年美国FDA批准上市的新药简介[J]. 吕训磊,郭琳琳,周伟澄. 中国医药工业杂志. 2018(01)
[3]化药新药研发中的风险与控制[J]. 于鑫,陈玉文. 广东化工. 2017(22)
[4]2016年美国FDA上市新药回顾及重点治疗领域在研药物评述[J]. 陈玲,刘艳红,邹栩,黄文龙. 中国新药杂志. 2017(12)
[5]国内外单抗药物市场概述[J]. 李敏,吴日伟. 中国生物工程杂志. 2017(03)
[6]2015年美国FDA批准上市的新药简介[J]. 马帅,温颖玲,周伟澄. 中国医药工业杂志. 2016(01)
[7]基于风险矩阵法与Borda序值法的房地产信托风险评估[J]. 姜爱萍,李喜凤,刘欣. 西部金融. 2015(08)
[8]新药研发的市场风险应对策略探析[J]. 佟笑,陈玉文. 沈阳药科大学学报. 2015(05)
[9]基于药品研发周期构建多向风险管理机制[J]. 李章明,朱文良,刘兰茹,朱虹. 中国新药杂志. 2015(07)
[10]2014年美国FDA批准上市新药回顾及重点药物分析[J]. 陈玲,赵天笑,邹栩,黄文龙. 中国新药杂志. 2015(04)
博士论文
[1]中药新药成药性风险管理研究[D]. 佟笑.沈阳药科大学 2018
[2]我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D]. 李见明.中南大学 2014
[3]重组抗IgE人源化单克隆抗体药效学及药代动力学研究[D]. 周波.第二军医大学 2012
[4]湖南省药品监督与供应网络现状分析与综合评价研究[D]. 吴公平.中南大学 2011
[5]基于QFD的研发项目风险管理框架及其有效性评估实验研究[D]. 李永忠.南京理工大学 2010
[6]新药研发项目风险管理研究[D]. 金泉源.沈阳药科大学 2006
[7]复杂产品研发的技术风险分析与应用研究[D]. 陈明.同济大学 2006
硕士论文
[1]贝伐株单克隆抗体制备工艺及质量研究[D]. 刘明力.吉林大学 2015
[2]生物制品仿制研发风险管理研究[D]. 于永辉.山东大学 2014
[3]H公司HCR研发项目风险管理研究[D]. 刘昌魁.山东大学 2014
[4]医疗器械研发项目风险管理研究[D]. 杨西康.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[5]EY制药公司的药品研发战略研究[D]. 陈园园.苏州大学 2014
[6]仿制药研发实验室阶段风险管理研究[D]. 杨军华.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2013
[7]第三类新药研发项目中的风险管理研究[D]. 王铮.苏州大学 2013
[8]CK所新药研发项目的风险与进度管理[D]. 李蔷薇.电子科技大学 2013
[9]F公司5510研发项目风险管理研究[D]. 郑圣平.华东理工大学 2013
[10]紫杉醇单克隆抗体的制备与应用[D]. 谭铭铭.南方医科大学 2012
本文编号：3457704
【文章来源】：沈阳药科大学辽宁省
【文章页数】：205 页
【学位级别】：博士
【部分图文】：
图１－１?２００６？２０１６年全球单克隆抗体药物年度销售额及占比图??４??
口药占了?８０％的市场份额，国产单克隆抗体药物销售额仅占全部生物技术药物的１．７°／。，??远低于全球３４％的水平，市场占有率较低。２０１５年中国单克隆抗体药物市场规模７５．２??亿元１１９１?（图１－３），预计２０２０年中国单克隆抗体市场规模将达到２８０亿元，随着全球单??抗重磅品种专利期的临近
ｒ－ＨｒＨｒＨｒ－ＨｒＮｊｒ＼ｊｒｓｊｆｓｌｒ＼Ｊｒｓｌｒｓｊｒ＼ｌｒＮｌｒｓＪ?ｒ＼ｊ?ｒｓＪ?ｒｓｉ?ｒｓｊ?ｒＭ?ｒｖＪ?ｒ＼Ｊ??年份??图１－２美国ＦＤＡ批准上市治疗性抗体药物数量图??国内单克隆抗体药物产业起步较晚，市场规模较小。目前，原国家食品药品监督管??理总局ＣＦＤＡ批准的国内上市的单克隆抗体药物有２２个ｌ｜７－ｌ８Ｕ表１－２），其中１２个进??口药占了?８０％的市场份额，国产单克隆抗体药物销售额仅占全部生物技术药物的１．７°／。，??远低于全球３４％的水平，市场占有率较低。２０１５年中国单克隆抗体药物市场规模７５．２??亿元１１９１?（图１－３），预计２０２０年中国单克隆抗体市场规模将达到２８０亿元，随着全球单??抗重磅品种专利期的临近
【参考文献】：
期刊论文
[1]2018版ISO31000《风险管理指南》综述与解析[J]. 卢新瑞. 中国商论. 2018(20)
[2]2017年美国FDA批准上市的新药简介[J]. 吕训磊,郭琳琳,周伟澄. 中国医药工业杂志. 2018(01)
[3]化药新药研发中的风险与控制[J]. 于鑫,陈玉文. 广东化工. 2017(22)
[4]2016年美国FDA上市新药回顾及重点治疗领域在研药物评述[J]. 陈玲,刘艳红,邹栩,黄文龙. 中国新药杂志. 2017(12)
[5]国内外单抗药物市场概述[J]. 李敏,吴日伟. 中国生物工程杂志. 2017(03)
[6]2015年美国FDA批准上市的新药简介[J]. 马帅,温颖玲,周伟澄. 中国医药工业杂志. 2016(01)
[7]基于风险矩阵法与Borda序值法的房地产信托风险评估[J]. 姜爱萍,李喜凤,刘欣. 西部金融. 2015(08)
[8]新药研发的市场风险应对策略探析[J]. 佟笑,陈玉文. 沈阳药科大学学报. 2015(05)
[9]基于药品研发周期构建多向风险管理机制[J]. 李章明,朱文良,刘兰茹,朱虹. 中国新药杂志. 2015(07)
[10]2014年美国FDA批准上市新药回顾及重点药物分析[J]. 陈玲,赵天笑,邹栩,黄文龙. 中国新药杂志. 2015(04)
博士论文
[1]中药新药成药性风险管理研究[D]. 佟笑.沈阳药科大学 2018
[2]我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D]. 李见明.中南大学 2014
[3]重组抗IgE人源化单克隆抗体药效学及药代动力学研究[D]. 周波.第二军医大学 2012
[4]湖南省药品监督与供应网络现状分析与综合评价研究[D]. 吴公平.中南大学 2011
[5]基于QFD的研发项目风险管理框架及其有效性评估实验研究[D]. 李永忠.南京理工大学 2010
[6]新药研发项目风险管理研究[D]. 金泉源.沈阳药科大学 2006
[7]复杂产品研发的技术风险分析与应用研究[D]. 陈明.同济大学 2006
硕士论文
[1]贝伐株单克隆抗体制备工艺及质量研究[D]. 刘明力.吉林大学 2015
[2]生物制品仿制研发风险管理研究[D]. 于永辉.山东大学 2014
[3]H公司HCR研发项目风险管理研究[D]. 刘昌魁.山东大学 2014
[4]医疗器械研发项目风险管理研究[D]. 杨西康.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[5]EY制药公司的药品研发战略研究[D]. 陈园园.苏州大学 2014
[6]仿制药研发实验室阶段风险管理研究[D]. 杨军华.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2013
[7]第三类新药研发项目中的风险管理研究[D]. 王铮.苏州大学 2013
[8]CK所新药研发项目的风险与进度管理[D]. 李蔷薇.电子科技大学 2013
[9]F公司5510研发项目风险管理研究[D]. 郑圣平.华东理工大学 2013
[10]紫杉醇单克隆抗体的制备与应用[D]. 谭铭铭.南方医科大学 2012
本文编号：3457704
本文链接：https://www.wllwen.com/shoufeilunwen/yxlbs/3457704.html
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