利妥昔单抗免疫化疗时代弥漫大B细胞淋巴瘤替代终点研究

发布时间：2022-01-04 14:41

　　目的:总生存（overall survival,OS）是随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）中评估新药或新治疗方案临床获益的金标准,但通常需要较大样本量和较长随访时间才能表现出显著性的生存获益。如果将无事件生存（event-free survival,EFS）或无进展生存（progression-free survival,PFS）作为OS替代终点,可以更早地明确治疗获益、减少无效暴露的时间、加快新药上市。弥漫大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma,NHL）最常见的亚型。目前,高危DLBCL患者对标准的免疫化疗方案反应欠佳,复发/难治的患者缺乏有效的二线挽救治疗来延长疾病进展后的生存时间,早期死亡风险较高。替代终点有助于加快更有效的药物或方案的审批,尽早地提高高危患者的远期生存。本研究探究EFS和PFS可否作为利妥昔单抗免疫化疗时代DLBCL随机对照研究的效应终点,并进一步指导RCT的设计和决策。方法:采用基于文献的荟萃分析方法,检索... 

【文章来源】：北京协和医学院北京市 211工程院校 985工程院校

【文章页数】：59 页

【学位级别】：博士

【部分图文】：

图１．纳入ＩＩＩ期随机对照试验的流程图??１０??

项研宄、样本量小于１００人的２９项研究，共计５４项研究纳入质量评价。排除了?９??项ＮＯＳ低于６星的高偏倚风险的回顾性队列研究，最终４５项回顾性队列研究纳入??外部验证４３＿８７。纳入回顾性队列研究的流程图见图３，?ＮＯＳ评分细则见表１。??１３??


本文编号：3568527