真实世界研究对保健食品研发与审评的价值

发布时间：2022-12-11 08:30

　　2020年1月,国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》,以指导未来用于药物研发和审评决策的真实世界研究（RWS）开展。该指导原则对开展保健食品的RWS有重要参考价值。本文通过对该指导原则核心内容的解读,同时结合RWS与保健食品干预措施的共通点进行分析,初步探讨将RWS支持保健食品监管决策的应用,以期为进一步推动RWS应用于保健食品领域提供参考。 

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1“指导原则”要点分析
    1.1 RWS的相关定义
    1.2 RWD的来源和适用性
    1.3 RWE支持药物监管决策
    1.4 RWS的基本设计和RWE的评价
2 RWS对于保健食品研发与审评的意义
    2.1 保健食品干预与RWS的契合性
        2.1.1 保健食品长期食用史与RWS的契合性
        2.1.2 保健食品真实食用情况与RWS的契合性
        2.1.3保健食品价值理念与RWS评价理念的契合性
    2.2 RWE支持保健食品监管决策
        2.2.1 RWE应用于保健食品原料目录与保健功能目录制修订
        2.2.2 RWE应用于保健食品上市后技术评价
        2.2.3 RWE应用于特定保健食品原料的安全性评价
        2.2.4 RWE应用于精准定位保健功能
        2.2.5 RWE为新产品注册上市提供功能性和安全性证据
3 挑战与展望
    3.1 RWE应用于保健食品监管决策的挑战
        3.1.1 RWD来源的局限性
        3.1.2 RWS的固有局限性
        3.1.3 RWS成本的局限性
    3.2 RWE应用于保健食品监管决策的展望


【参考文献】：
期刊论文
[1]推进真实世界研究的透明化[J]. 金鑫瑶,郑文科,张俊华,孙鑫,姚晨,詹思延,谢雁鸣,刘建平,胡镜清,何丽云,田金徽,杜亮,孙凤,张磊,唐健元,高蕊,王忠,杨忠奇,胡思源,元唯安,王保和,黄宇虹,陆芳,邹冲,申春悌,刘保延,李幼平,张伯礼.  世界中医药. 2019(12)
[2]基于中医和法学对保健食品功能声称和证明标准的思考与建议[J]. 王进博,陈广耀.  中华中医药杂志. 2019(12)
[3]基于FDA《真实世界证据计划框架》论析真实世界研究对中药新药研发的意义[J]. 戴亮,季光.  中药新药与临床药理. 2019(11)
[4]建立真实世界数据与研究技术规范,促进中国真实世界证据的生产与使用[J]. 孙鑫,谭婧,王雯,高培,彭晓霞,温泽淮,王丽,吴晶,舒啸尘,王杨,罗剑锋,李玲,李幼平,姚晨,赵琨,陈英耀,翟所迪,詹思延,吴久鸿,郭剑非,吕志强,谢锋,Gordon Guyatt.  中国循证医学杂志. 2019(07)
[5]对中药组方保健食品的几点思考[J]. 王进博,陈广耀,孙蓉,萨翼,代云桃.  中国中药杂志. 2019(05)
[6]真实世界理念下观察性与实验性临床研究协同应用[J]. 张晓雨,陈静,赵晨,商洪才.  中国循证医学杂志. 2018(04)
[7]基于真实世界证据的上市后药品评价技术框架体系:思考与建议[J]. 孙鑫,谭婧,唐立,李玲,王雯,熊玮仪,刘佳,吴桂芝.  中国循证医学杂志. 2018(04)



本文编号：3718459