23F型肺炎链球菌多糖蛋白结合物游离蛋白含量检测方法的建立及验证

发布时间：2021-03-19 13:55

　　目的建立一种检测23F型肺炎链球菌多糖结合物游离蛋白含量的方法,并进行方法学验证。方法采用体积排阻高效液相色谱（size exclusion chromatography and high performance liquid chromatography,SEC-HPLC）法检测23F型肺炎链球菌多糖结合物游离蛋白含量。色谱柱:TSKgel G3000（300 mm×78 mm,5μm）;流动相:10 mmol/L PBS（150 mmol/L NaCl,pH 6. 8）;检测波长:214 nm;流速:0. 5 m L/min;柱温:25℃;自动进样:100μL。同时对该方法进行线性、精密度、准确度、耐用性及专属性验证。结果建立的方法在纯化载体蛋白破伤风类毒素（tetanus toxoid,TT）含量为3～18μg/mL时,与峰面积呈良好的线性关系,线性相关系数（R2）> 0. 99;23F-2017001、23F-2017002、23F-2017003批供试品重复性相对标准偏差（RSD）分别为0. 1%、0. 3%、1. 0%,中间精密性RSD分别为3. 7%、8. 5%、4... 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2019,32(05)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 类毒素及供试品
    1.2主要试剂及仪器
    1.3 色谱条件
    1.4 方法的验证
        1.4.1 线性范围
        1.4.2 精密性
            1.4.2. 1 重复性
            1.4.2. 2 中间精密性
        1.4.3 准确度
        1.4.4 耐用性
        1.4.5 专属性
2 结果
    2.1 线性
    2.2 精密性
        2.2.1 重复性
        2.2.2 中间精密性
    2.3 准确度
    2.4 耐用性
    2.5专属性
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]A群C群脑膜炎球菌结合疫苗游离蛋白含量HPLC检测方法的建立[J]. 刘璐,蔡峰,王公孝,王学林,许蓉华,熊慧玲.  中国生物制品学杂志. 2016(11)
[2]毛细管电泳法检测Y群和W135群脑膜炎球菌多糖结合物原液中游离载体蛋白含量[J]. 李茂光,武琳琳,米健秋,毛琦琦,李亚南,杨英,李健峰,叶强.  中国生物制品学杂志. 2016(07)
[3]细菌多糖结合疫苗载体蛋白的免疫原性干扰作用[J]. 陈琼,石继春,叶强.  中国生物制品学杂志. 2013(07)
[4]肺炎链球菌多糖结合物中游离蛋白含量测定方法的建立[J]. 吴凯,周燕美,樊会兰,向左云,周红军,袁琳,张益丽,黄镇.  中国生物制品学杂志. 2009(08)



本文编号：3089687