重组葡激酶-水蛭素融合蛋白质控方法和质量标准的建立

发布时间：2017-08-05 20:21

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【摘要】：目的建立注射用重组葡激酶(staphylokinase,SAK)-水蛭素(hirudin,HV)融合蛋白(SFH)的质控方法和质量标准。方法采用纤维蛋白平板溶圈(fibrin agarose plate assay,FAPA)法测定SFH的溶栓比活性,纤维蛋白凝块溶解法测定SFH的抗凝比活性;还原型SDS-PAGE测定SFH的相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱(reversed-phase high-performance liquid chromatography,RP-HPLC)测定SFH的纯度;胰酶裂解后采用RP-HPLC法分析SFH的肽图;其他各项指标的检测按《中国药典》三部(2010版)规定进行。结果用建立的方法对SFH原液和成品进行检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2010版)的要求。结论建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用SFH产品的常规检定。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;
【关键词】： 重组葡激酶-水蛭素融合蛋白(SFH) 质量控制
【基金】：国家科技重大专项课题(2012ZX0930410)
【分类号】：R3416
【正文快照】： 血栓栓塞(thromboembolism,TE)性疾病严重威胁人类健康,其发病率、致残率及致死率均较高,药物溶栓是目前治疗该病较为有效的方法之一[1-3]。随着对抗血栓形成药物及机理研究的不断深入,对血栓形成的机制有了更加全面的了解,在此基础上,针对血栓形成的过程开发了一系列的溶栓药

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本文编号：626780