中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析
本文关键词：中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析
【摘要】：近年来SARS、禽流感、手足口病等一些新发、突发传染病疫情的爆发,使疫苗的研发和使用受到国内外广泛关注。疫苗技术审评是疫苗上市注册的重要环节。本文对我国疫苗技术审评及其质量管理体系进行介绍,并以代表性疫苗为例,回顾分析在我国进口注册或上市生产疫苗的质量状况,藉以了解我国疫苗的技术审评体系及疫苗质量基本状况。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 疫苗 技术审评 生产工艺 质量标准
【分类号】：R392
【正文快照】： 疫苗对于保护易感人群的健康、预防和控制一些重大传染病,发挥了其他手段和方法不可替代的重要作用。随着研发和生产技术的不断进步与发展,人们希望对疫苗的质量和安全性保障以及审评依据的规则有更多的了解和认识,并寄予更高的期望和要求。本文从药品审评中心承担的疫苗审评
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