基于CLSI EP12-A2文件要求的乙型肝炎五项定性检测性能验证

发布时间：2017-10-14 13:35

  本文关键词：基于CLSI EP12-A2文件要求的乙型肝炎五项定性检测性能验证

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【摘要】：目的对昆明医科大学第一附属医院检验科免疫室酶联免疫吸附试验(ELISA)定性项目乙型肝炎(乙肝)五项进行性能验证。方法采用ELISA,通过稀释乙肝五项各项目强阳性标本得到临界值浓度(C50)并验证其是否正确;采用各个项目C50-20%~+20%浓度范围的重复性实验验证其结果是否包含C5~C95区间;用C50+20%浓度验证检测限;常规手工操作试验和TECAN全自动酶免检测两种方法检测10例阳性和10例阴性标本,对其结果进行方法学比较及分析。结果 5个项目C50验证正确;C50-20%~+20%浓度范围包含了C5~C95区间;检测限验证通过;5个项目两种方法检测结果一致性检验Kappa系数均为1。结论本实验室乙肝五项定性检测使用方法及试剂盒相关性能均验证合格,常规手工操作试验方法和TECAN全自动酶免检测方法两种方法学比较结果一致性较好。
【作者单位】： 云南省保山市人民医院检验科;昆明医科大学第一附属医院检验科;
【关键词】： 乙肝五项定性检测 性能验证 酶联免疫吸附试验
【分类号】：R512.62;R446.6
【正文快照】： 近年来,各大医院实验室将通过ISO15189实验室质量和C95(高于C50浓度20%)。(1)C50:最佳条件下,处于和接近能力的认可纳入到了实验室的发展规划中。在质量体系的构临界值的分析物浓度,多次重复检测此浓度的单一标本时,将建中,对试验方法进行方法学性能验证是实验室技术要求中非

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本文编号：1031391