以IU为单位的乙型肝炎病毒核心抗体国家参考品的建立

发布时间：2017-10-21 15:11

  本文关键词：以IU为单位的乙型肝炎病毒核心抗体国家参考品的建立

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【摘要】：目的建立以IU为单位的乙型肝炎病毒核心抗体(hepatitis B core antibody,HBcAb)国家参考品。方法从我国多个省份血液中心和采浆站收集血清、血浆样品300份,应用5家国产和2家进口HBcAb诊断试剂初步筛选,并采用WHO国际HBcAb标准品进行标定,同时验证初步筛选获得的参考品的稳定性及适用性。结果建立了HBcAb国家参考品,包括阴性参考品15份、阳性参考品15份、灵敏度参考品1份、精密性参考品1份。其中灵敏度参考品经WHO国际HBcAb标准品标化后定量为5 IU/ml,19家发光试剂和酶联免疫试剂的最低检出限均值分别为0.67及0.53 IU/ml。参考品经4℃、常温、37℃保存及反复冻融后与置-20℃保存的参考品在阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限及精密性等方面的结果均一致。5家国产试剂检测阴性参考品符合率均为15/15,阳性参考品符合率均为15/15,其中3家试剂的最低检测限高于1.0 IU/ml,精密性CV均20%。结论成功建立了以IU为单位的HBcAb国家参考品,且具有良好的稳定性及适用性,为提高HBcAb诊断试剂的质量奠定了基础。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;珠海丽珠试剂股份有限公司;
【关键词】： 乙型肝炎病毒 核心抗体 参考品
【分类号】：R512.62
【正文快照】： 乙型肝炎病毒核心抗体(hepatitis B core antibody,HBc Ab)是乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染后最早产生、在人群检出率最高的一项指标。有研究表明,乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surfaceantigen,HBs Ag)阳性的感染者中,HBc Ab阳性率可达90%以上[1]。另外,HBc Ab阳，

本文编号：1074029