替诺福韦酯对照阿德福韦酯初治的中国慢性乙型肝炎患者48周的随机、双盲、对照研究

发布时间：2017-12-07 17:03

  本文关键词：替诺福韦酯对照阿德福韦酯初治的中国慢性乙型肝炎患者48周的随机、双盲、对照研究

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【摘要】：目的明确国产替诺福韦酯治疗中国慢性乙型肝炎患者的疗效与安全性。方法本研究采取多中心、随机、双盲、阳性对照的研究设计,选择阿德福韦酯为对照。研究的主要疗效指标为治疗48周HBV DNA20 IU/ml患者比率;另外,评价患者治疗48周HBV DNA下降水平、ALT复常率、HBs Ag阴转及血清学转换率以及HBe Ag阳性患者HBe Ag阴转及血清学转换率。研究还评价替诺福韦酯与阿德福韦酯治疗组患者的不良事件的发生等情况。结果共入组患者267例,其中替诺福韦酯治疗组(TDF组)141例,阿德福韦酯治疗组(ADV组)139例。两组患者基线人口学指标与临床指标差异均无统计学意义(P均0.05)。HBe Ag阳性患者中,TDF组患者HBV DNA20 IU/ml患者比率显著高于ADV组患者(55.3%vs.20.0%;χ2=20.750,P0.001);同样在HBe Ag阳性患者中,TDF组患者HBV DNA20 IU/ml患者比率显著高于ADV组患者(86.2%%vs.62.7%%;χ2=20.750,P=0.003)。ALT复常率在HBe Ag阳性(84.5%vs.80.5%;χ2=0.406,P=0.524)与阴性CHB患者(84.2%vs.80.7%;χ2=0.243,P=0.622)组中差异均无统计学意义。HBe Ag阳性组患者TDF组与ADV组的HBe Ag阴转率(5.6%vs.12.8%;χ2=2.335,P=0.126)和HBs Ag阴转率(1.4%vs.3.8%;χ2=0.182,P=0.670)差异均无统计学意义。HBe Ag阴性组患者无HBs Ag阴转病例。TDF组与ADV组患者不良事件和不良反应发生率差异均无统计学意义(P均0.05)。结论国产TDF制剂治疗中国HBe Ag阳性和阴性的CHB患者抑制HBV效果优于ADV且安全耐受性良好,可作为我国CHB患者的抗病毒治疗首选方案之一。
【作者单位】： 首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心;北京大学第一医院感染疾病科;陆军总医院全军肝病治疗中心;复旦大学附属公共卫生临床中心肝炎一科;天津市第二人民医院天津市肝病医学研究所;安徽医科大学第一附属医院感染科;首都医科大学附属北京佑安医院肝病综合科;中国人民解放军第三0二医院肝脏肿瘤诊疗与研究中心;解放军第81医院全军肝病中心;新乡医学院第一附属医院感染疾病科;
【基金】：北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养计划(No.2015-3-108) 北京市医院管理局临床医学发展专项经费资助(No.ZY201402) 首都卫生发展科研专项项目(No.首发2014-2-2172)
【分类号】：R512.62
【正文快照】： Tenofovir disoproxil fumarate vs adefovir dipivoxil in Chinese treatment naive patients with chronichepatitis B for 48 weeks:a randomized,double-blinded,controlled study Yang Song1,Xing Huichun1,Yu Yanyan2,Cao Jianbiao3,Chen Liang4,Lu Wei5,Li Xu6,Chen Xi

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