基于移动医疗APP的艾滋病匿名尿液检测研究

发布时间：2018-05-01 11:35

  本文选题：艾滋病 + 人类免疫缺陷病毒Ⅰ型　； 参考：《中国疾病预防控制中心》2017年博士论文

【摘要】：研究背景经性传播HIV已经成为全球趋势,目前中国新报告人类免疫缺陷病毒感染者/艾滋病患者(Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immune Deficiency Syndrome,HIV/AIDS)经性传播的比例已经超过90%,其中男男同性性行为者(Men who have sex with men,MSM)的感染率最高,且呈现持续上升态势。此外,青年学生艾滋病感染人数也逐年增多。MSM及青年学生成为近年来艾滋病预防控制工作的重点和难点,也是最具感染风险的人群。虽然针对以血清学检测为基础的艾滋病实验室网络遍布全国,疾病预防控制系统(Center for Disease Control and Prevention,CDC)、采供血及妇幼等系统艾滋病免费检测也已实施多年,但高危人群检测效率不高。2015年全国检测数据显示,检测总人次数高达1.44亿,几乎占了全球艾滋病年度检测总量的三分之一,而MSM人群检测总人次数仅约为46万。主要原因在于:1、高危人群害怕受到歧视、对隐私保护有特别需求,不愿意前往机构检测。2、高危人群感觉麻烦,主动检测意愿低下。3、艾滋病检测从初筛到确证,平均需要花费1-2周以上的时间,亦是影响高危人群是否进行检测的重要原因。上述原因导致高危人群主动检测率低,还有部分人即使进行了检测也不回来领取检测报告,感染者知晓率有限。艾滋病检测使用最多的生物学样本为血液样本,近些年唾液检测方法的应用也逐渐增多。除血液和唾液检测方法之外,尿液是另一种可以检测HIV-1抗体的有效样本,因其具有非传染性,采样无创、方便,无污染等优点,已经成为HIV抗体检测的新方式。本研究拟利用尿液样本的优势,以提高MSM人群主动检测意愿和促进该人群主动检测为目的,以保密、准确、安全为切入点,开展基于医疗APP的艾滋病创新性匿名尿液传递检测研究,旨在提高MSM人群主动检测的可接收性和可及性,为2020年实现艾滋病预防控制第一个90%目标,即90%的HIV感染者知晓自己的感染状况,提供创新方法和技术支撑。研究内容一、评估尿液样本经邮寄传递后用于HIV-1抗体检测的可行性。为便于尿液样本的安全传递,研究中采用专用尿液采集器保存尿液。本部分针对使用尿液采集保存尿液是否适用邮寄传递检测进行实验室性能及临床性能评价,主要包括尿液基础评估盘检测、均一性稳定性评估、使用/不使用尿液采集器采集器是尿液中HIV-1抗体检测结果一致性评估、使用尿液采集器保存的尿液经邮寄前后尿液中HIV-1抗体检测结果一致性评估,以及在不同人群尿液样本中进行HIV-1抗体检测的临床性能评估。二、调查高危人群对基于移动医疗APP的艾滋病匿名尿液检测的可接受性。通过对北京MSM人群及HIV感染高流行地区某高校在校学生进行问卷调查,内容包括“性别、年龄、最近1年是否做过HIV检测、未检测原因、愿意选择的HIV样本类型、使用尿液检测艾滋病的优点、匿名尿液传递检测所关心的因素、检测地点”等信息,研究MSM人群和高校学生对艾滋病匿名尿液HIV-1抗体检测的可接受性。三、在高危人群中开展基于移动医疗APP的艾滋病匿名尿液检测模式应用研究。在高校学生(广西省某大学)和MSM人群(北京市石景山区、江西省南昌市)中开展艾滋病尿液匿名HIV-1抗体检测。研究各种检测模式现场应用可接受性、可行性及可及性。研究方法 、尿液采集器实验室性能评价利用SPSS.19.0软件,将尿液基础评估盘检测结果与靶值比较;均一性评估:检测批内和批间(CV%),采用单因素方差分析,比较使用不同尿液采集器保存相同尿液后对尿液中HIV-1抗体检测结果的影响;稳定性评估:检测不同温度下(-20℃、4℃、室温和37℃)尿液采集器保存尿液中HIV-1抗体S/CO值随着时间的延长的变化规律,采用t检验,研究尿液采集器的最佳保存温度和有效期间;采用Kappa检验,比较采集器保存尿液经邮寄传递前后的尿液样本HIV-1抗体检测结果一致性。二、尿液经传递检测的临床评价通过采集不同人群的血液和尿液配对样本,以血液中HIV抗体的检测结果为金标准,应用SPSS.19.0软件,计算尿液HIV-1抗体检测的灵敏度、特异性,采用Kappa检验分析较尿液样本经传递后的抗体检测结果与血液确证检测结果的一致性,评估尿液HIV-1抗体检测的临床可靠性。三、基于移动医疗APP的艾滋病匿名尿液检测的可接受性调查研究针对调查问卷“性别、年龄、最近1年是否做过HIV检测、未检测原因、愿意选择的HIV样本类型、使用尿液检测艾滋病的优点、匿名尿液传递检测所关心的因素、检测地点”等信息,在校大学生采用人工录入EXCEL数据库,MSM调查问卷数据采用在线“调查派在线网络调查系统”实时收集后,导出为EXCEL数据库。调查数据应用EXCEL2007,SPSS19.0软件,采用Logistic回归分析人口学及性行为特征与检测意愿之间的关联性。四、基于移动医疗APP的艾滋病尿液匿名检测模式现场应用研究根据服务包发放方式分为4种模式:(1)网络预约;(2)药店摆放;(3)现场检测,即现场采集,留样检测;(4)带走寄回,即现场带走采集器,回寄样本。计算不同模式下尿液样本回收率、尿液HIV-1抗体筛查阳性率以及结果查看率,应用SPSS19.0软件,采用卡方检验分析不同模式下以上各指标的差异。研究结果1、尿液采集器实验室性能评价使用尿液采集器保存的样本经基础尿液检测盘检测,10份阴性参考品尿液HIV-1抗体S/CO值小于1;8份阳性参考品S/CO值均大于;4份检出限参考品中3份S/CO值大于1;精密度检测CV为3.8%,结果均符合要求;均一性检测:低值质控品A批内和批间CV值分别为8.0%和13.7%,高值质控品B样本批内和批间CV值分别为6.0%和11.6%;进行单因素方差分析,FA=0.28,PA=0.600.05,FB=0.69,PB=0.420.05,差异无统计学意义;稳定性检测:尿液采集器保存尿液,-20℃、4℃、室温和37℃下保存7天时,t检验结果P值分别为0.49、0.62、0.82和0.2,不具统计学意义。37℃保存9天时检测具有显著性差异(P=0.02,0.05)。-20℃和4℃下保存的样本1年时尿液HIV-1抗体检测S/CO值结果进行t检验,P值均大于0.05。比较240例尿液采用尿液采集器保存的尿液经邮寄传递前后尿液HIV-1抗体检测结果一致性。Kappa值=0.960.75,尿液样本经邮寄前后尿液HIV-1抗体结果的一致性好,对K值进行假设检验,P=0.00,差别有统计学意义,认为邮寄前后尿液HIV-1抗体结果存在一致性。2、尿液经传递检测的临床评价1213份来自静脉注射吸毒人群(Injecting Drug Users,IDU)、MSM、健康体检人群以及HIV抗体阳性未经抗病毒治疗人群的尿液用于HIV抗体筛查临床应用性能评估。尿液HIV抗体检测灵敏度为97.3%(250/257),特异性为99.1%(947/956),与血液HIV抗体诊断的符合率为98.7%。尿液HIV抗体检测各人群灵敏度为94.3%～100%,特异度为95.4%～100%,其中吸毒人群最低,为95.4%。HIV抗体阳性、正在接受抗病毒治疗的人群,灵敏度为88.7%(86/97),显著低于其他人群。3、基于移动医疗APP的艾滋病匿名尿液检测的可接受性调查研究在校大学生中参与问卷调查者共500人,回收调查问卷468份,问卷回收率为 93.6%(468/500)。其中,男生占 33.12%(155/468),女生占 66.9%(313/468)。96.6%(452/468)的学生未接受过HIV检测,其原因主要是“觉得自己不可能感染HIV”(58.9%,269/457)和“不知道在哪里检测(32.4%,148/457)”。选择血液、尿液和唾液样本检测的学生分别占65.8%(308/468)、60.9%(285/468)和37.0%(173/468)。有84.2%(390/463)的学生表示愿意接受艾滋病匿名尿液检测模式,其余学生表示不愿意接受此模式学生,主要因为以“标本采集过程麻烦”和“担心准确性”为主,分别占59.0%(59/100)和37.0%(37/100)。对于匿名检测的关心因素,最关心的是“检测结果的准确性”(69.0%,323/468),其次为“检测后的咨询及后继服务是否到位”(39.5%,185/468),随后为费用和等待结果的时间。结果等待时间依次为7天(33.8%,158/468)、3天(29.3%,137/468)和 5 天(28.2%,132/468);可接受价格选择 100-150 元最多,占 63.0%(282/468)。MSM人群有效调查问卷665份,主要为18-25岁年轻人,占56.2%(318/566)。58.5%(331/566)的参与者没有进行过HIV检测,其原因主要是“觉得自己没有可能感染”(69.1%,163/236)。选择血液、尿液和唾液样本检测的人分别占73.5%(416/566)、62.5%(354/566)和 61.8%(350/566)。对于匿名尿液检测的关心因素,最关心的是“检测结果的准确性”(85.0%,481/566),其次为费用(46.3%,262/566)和等待结果时间(39.8%,225/566)。选择结果等待时间最多为3天(64.1%,363/566);可接受价格选择100-150元最多,占78.8%(446/566)。4、基于移动医疗APP的艾滋病尿液匿名传递检测现场应用研究4.1在校大学生艾滋病尿液匿名传递检测应用研究发放300人份匿名尿液检测服务包,共寄回16只尿液采集器,回收率为5.3%(16/300)。经检测16份尿液样本HIV-1抗体均为阴性,HIV-1抗体初筛阳性率为0。4.2 MSM人群艾滋病尿液匿名传递检测应用研究网络预约模式发放130人份匿名尿液检测服务包,回收率为86.9%(113/130);尿液HIV-1抗体初筛阳性率28.3%(32/113)。检测结果总查询率为 78.7%(83/113)。药店摆放模式发放294人份匿名尿液检测服务包,回收率为73.5%(216/294),尿液HIV-1抗体初筛阳性率19.4%(42/216)。检测结果总查询率为 93.1%(195/216)。现场检测模式发放59人份匿名尿液检测服务包,回收率为100%(59/59),尿液HIV-1抗体初筛阳性率6.8%(4/59)。检测结果总查询率为90.1%(48/59)。带走回寄模式发放569人份匿名尿液检测服务包,回收率为67.2%(405/569),尿液HIV-1抗体初筛阳性率13.3%(54/405)。检测结果总查询率为 58.1%(248/405)。研究结论1、使用尿液采集器保存尿液,尿液HIV-1抗体检测结果均一性好;37℃可保存一周,室温下可保存1个月,4℃或-20℃可保存1年,且不影响尿液HIV-1抗体的检测结果,可用于邮寄传递检测,但在不同人群中检测灵敏度存在差异,不适用于已治疗的艾滋病患者。2、调查问卷中,在校大学生和MSM人群对基于移动医疗APP的艾滋病匿名尿液传递检测模式具有较高的接受意愿。3、基于移动医疗APP的艾滋病尿液匿名传递检测模式具有可操作性,易被高危人群接受,具有较高的可及性。4、基于医疗APP的匿名尿液检测可以有效促进MSM人群主动检测,较常规检测策略具有更高的阳性检出率,可以作为实现第一个90%的有效技术手段。
[Abstract]:In addition , the number of people who have been infected with HIV - 1 has been increasing year by year . In addition to blood and saliva detection methods , there are some people who can detect HIV - 1 antibody . In addition to blood and saliva detection methods , there are some people who can detect HIV - 1 antibody . 浠ヤ繚瀵，

本文编号：1829199