布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品的研制

发布时间：2020-12-25 12:37

　　目的研制布鲁氏菌抗原检测试剂评价用国家参考品。方法将3株布鲁氏菌标准株和10株阴性参考菌株在各自适宜的培养基和温度下进行培养,收集新鲜培养物并灭活,采用比浊法制备阳性和阴性参考品菌液;分光光度法制备最低检出量和重复性参考品菌液。对参考品进行均匀性检测和稳定性试验,组织4个实验室对布鲁氏菌抗原检测试剂用参考品进行协作标定。结果建立了由3株布鲁氏菌为阳性参考品、10株阴性菌为阴性参考品、最低检出量参考品及重复性参考品组成的布鲁氏菌抗原检测试剂评价用国家参考品。该参考品具有较好的均匀性及稳定性。协作标定结果为阳性参考品符合率均为100%,阴性参考品符合率均为90%,最低检出量参考品的检出限为1×10~7～1×10~6个/ml之间,重复性参考品均符合规定。结论研制的布鲁氏菌抗原检测试剂评价用国家参考品可用于布鲁氏菌抗原检测试剂的质量控制。 

【文章来源】：中国医药生物技术. 2020年03期

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 主要材料
        1.1.1 菌种
        1.1.2 试剂
        1.1.3 实验仪器
    1.2 方法
        1.2.1 不同灭活方式及保存温度对布氏菌抗原性影响
        1.2.2 菌液的制备
            1.2.2. 1 阳性参考品菌液制备
            1.2.2. 2 阴性参考品菌液制备
            1.2.2. 3 最低检出量和重复性参考品菌液的制备
        1.2.3 参考品的制备
            1.2.3. 1 阳性参考品的制备
            1.2.3. 2 阴性参考品的制备
            1.2.3. 3 最低检出量及重复性参考品的制备
        1.2.4 均匀性检测
        1.2.5 参考品的稳定性研究
            1.2.5. 1 冻融稳定性试验
            1.2.5. 2 加速稳定性试验
            1.2.5. 3 长期稳定性试验
        1.2.6 参考品协作标定
    1.3 统计学处理
2 结果
    2.1 不同灭活方式及保存温度对布氏菌抗原性影响
    2.2 均匀性检测
    2.3 稳定性试验
        2.3.1 冻融稳定性试验
        2.3.2 加速稳定性试验
        2.3.3 长期稳定性试验
    2.4 协作标定
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]内蒙古乌兰察布布氏菌分离株种型鉴定及流行病学特征分析[J]. 刘志国,王妙,刘日宏,赵鸿雁,朴冬日,崔步云,夏咸柱.  中国人兽共患病学报. 2016(07)
[2]人布鲁氏菌病的流行、检测与防治研究进展[J]. 邱宇鹤,王锦,何淑云.  实用检验医师杂志. 2015(03)
[3]定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置[J]. 董劲春.  放射免疫学杂志. 2011(01)
[4]小肠结肠炎耶尔森菌O∶9血清型特异性单克隆抗体筛选及其应用[J]. 肖玉春,邱海燕,王冰,顾玲,汪华,崔志刚,黄晓蓉,阚飙,景怀琦,徐建国.  中国媒介生物学及控制杂志. 2005(06)
[5]布鲁氏杆菌与0∶9型耶尔森氏菌血清学交叉反应观察及其可疑病例的鉴别诊断[J]. 孙养信,张福利.  中国地方病学杂志. 2001(06)



本文编号：2937669