人破伤风类毒素IgG抗体的临床评价

发布时间：2021-03-19 14:37

　　目的评价试验试剂人破伤风类毒素IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）与参比试剂人破伤风抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）的临床使用等效性。方法采用两种试剂对临床样本进行盲测,对两种试剂的检测结果进行定性一致性分析、定量回归分析和Bland-Altman一致性评价。结果收集348例血清样本进行两种试剂的临床应用评价。定性分析显示两种试剂阳性符合率为98.32%、阴性符合率为98.22%、总符合率为98.28%,一致性系数Kappa（K）值为0.965（95%CI,0.936～0.994）。其中335例血清结果纳入定量分析,发现两种试剂检测结果间具有高度的相关性（r=0.971）。采用Bland-Altman方法进行一致性评价,98.51%（330/335）的检测值在95%一致性界限内,表明这两种试剂检测结果具有较好的一致性。另收集105例同源的血清和血浆样本进行试验试剂的检测,定性分析显示,阳性符合率、阴性符合率和总符合率均为100.00%。其中98例同源血浆定量分析显示,试验试剂对同源血清和血浆样本的检测结果之间具有高度的相关性（r=0.994）。一致性评价发现,93.88%（92/9... 

【文章来源】：标记免疫分析与临床. 2020,27(08)

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

相对偏倚图

348例血清中有335例血清在两试剂的检测范围内,故以此作为定量分析数据。试验试剂盒与参比试剂盒测量值作散点图(试验试剂检测结果为Y轴,参比试剂检测结果为X轴)如图1,试验试剂盒检测结果与参比试剂检测结果之间的回归方程为Y=-0.005+0.989X,方程截距a、斜率b及其95%置信区间分别为: a=-0.005(95%CI,-0.077～0.064),b=0.989(95%CI,0.821～1.172)。相关系数r =0.971,P<0.001,试验试剂与参比试剂检测结果具有较强的相关性。临床试验试剂盒与参比试剂测量值之差与相应参比的均值作图(中心水平线为零,差值为Y轴,均值为X轴),获得绝对偏倚图(图2);用试验试剂盒与参比试剂测量值的相对差值与均值作图(相对差值为Y轴,均值为X轴)获得相对偏倚图(图3),从散点图2、3可以看出,数据具有可接受的均匀离散度,可以进行一致性分析。

临床试验试剂盒与参比试剂测量值之差与相应参比的均值作图(中心水平线为零,差值为Y轴,均值为X轴),获得绝对偏倚图(图2);用试验试剂盒与参比试剂测量值的相对差值与均值作图(相对差值为Y轴,均值为X轴)获得相对偏倚图(图3),从散点图2、3可以看出,数据具有可接受的均匀离散度,可以进行一致性分析。图3 相对偏倚图

【参考文献】：
期刊论文
[1]2017年北京市昌平区健康人群百日咳、白喉、破伤风抗体水平监测[J]. 王涛,王海红,易文娟,范肖肖,许颖,杨俊英.  实用预防医学. 2019(05)
[2]中国破伤风免疫预防专家共识[J]. 王传林,王艳华,张晓萌.  中华外科杂志. 2018 (03)



本文编号：3089741