某国产HIV-1病毒载量检测试剂的检测性能评估

发布时间：2021-09-04 07:05

　　目的对1型艾滋病病毒（HIV-1）的国产病毒载量检测试剂进行检测性能评估。方法应用系列稀释的定值质控品分析某国产病毒载量检测试剂的检测线性度和精密度,应用81份HIV-1感染阳性样本和30份阴性样本比较该国产病毒载量检测试剂与进口TaqMan病毒载量检测试剂检测结果的相关性和一致性。结果国产病毒载量检测试剂对系列浓度定值质控品检测结果的线性相关系数为R2=0.997 0。对不同浓度定值质控品检测结果的批间和批内检测变异系数均<10%。与进口TaqMan病毒载量检测试剂相比较,两种检测试剂对临床样本检测结果之间的相关性系数为R2=0.792 3。比较两种试剂检测结果偏差的Bland-Altman分析显示偏差均值为-0.01 Log（拷贝/mL）。两种试剂判定阳性和阴性样本的检测符合率为100%。以1 000拷贝/mL为检测线时,两种试剂检测结果的符合率为93.83%;以5 000拷贝/mL为检测线时,两种试剂检测结果的符合率为91.36%。结论某国产病毒载量检测试剂具有较好的检测线性和精密度,与进口TaqMan病毒载量检测试剂相比具有较好的相关性和一致性,整体检测性能良好可适用于大... 

【文章来源】：中国艾滋病性病. 2020,26(06)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

图3 两种病毒载量检测试剂的Bland-Altman分析

两种试剂检测结果的相关系数为R2=0.792 3，整体上具有较好的相关性，但在低病毒载量浓度的相关性略低（图2）。对两种试剂的检测结果进行BlandAltman分析，显示两种试剂的检测偏差均值为-0.01Log（拷贝/mL），并且96.30%(78/81）的样本落在检测一致性的95%上下限之间（图3），说明两种试剂具有较好的检测一致性。Bland-Altman分析显示有3个检测结果的差值不在95%一致性上下限之间，相对应的国产试剂和进口试剂的检测结果分别为：438拷贝/mL和3 010拷贝/mL,12 564拷贝/mL和1 810拷贝/mL,228拷贝/mL和1 770拷贝/mL，均在低浓度区间（图3）。图3 两种病毒载量检测试剂的Bland-Altman分析

首先应用定值质控品对国产病毒载量检测试剂的检测性能进行分析。国产病毒载量检测试剂的检测线性度分析得到线性斜率为0.971 5，相关系数R2=0.997 0，显示国产病毒载量检测试剂对梯度稀释样本的检测结果呈现良好的线性关系（图1）。国产病毒载量检测试剂的精密度分析结果显示国产病毒载量检测试剂在各个检测浓度的批间变异系数（Coefficient of Variance,CV）值与批内CV值均<10%，当检测浓度Log值≥3.18时，批间CV值与批内CV值均<5%（表2）。2.3 国产病毒载量检测试剂与进口TaqMan病毒载量检测试剂的临床检测结果对比

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3382812