磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物关键性能指标验证

发布时间：2023-03-28 20:39

　　目的对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物[乙型肝炎表面抗原(HBs Ag)、乙型肝炎表面抗体(HBs Ab)、乙型肝炎e抗原(HBe Ag)、乙型肝炎e抗体(HBe Ab)、乙型肝炎核心抗体(HBc Ab)、乙型肝炎前S1抗原(PreS1Ag)]的关键性能指标进行验证。方法参照相关标准,对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的精密度、线性范围、临床可报告范围、参考区间和检出限进行验证,并比较检测系统使用前、后的样本周转时间(TAT)。结果磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的实验室内变异系数(CV)、批内s(重复性不精密度)和实验室内不精密度均低于标准规定范围。HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、PreS1Ag的临床可报告范围分别为0.01～400.00 IU/mL、0.57～1 948.90 mIU/mL、0.01～203.36 PEIU/mL、0.02～17.24 PEIU/mL、0.20～79.23 PEIU/mL和0.58～246.13 AU/mL,与厂商提供的临床可报告范围接近。参考区间验证通过,可使用厂商提供的参考区间。检测5份与...

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【文章目录】：
1 材料和方法
    1.1 样本收集
    1.2 仪器与试剂
    1.3 检测系统的性能验证
        1.3.1 精密度、线性范围、可报告范围、参考区间和检出限的验证
        1.3.2 样本TAT
    1.4 统计学方法
2 结果
    2.1 精密度
    2.2 线性范围
    2.3 临床可报告范围
    2.4 参考区间
    2.5 检出限（limit of detection,LOD)
    2.6 样本TAT
3 讨论



本文编号：3773244