自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析

发布时间：2017-07-03 19:12

  本文关键词：自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析

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【摘要】：目的探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对实验室自建的HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价。结果 HBV-DNA定量检测低值和高值的批内精密度CV分别为3.4%和1.8%,总精密度CV分别为3.8%和1.8%。正确度初次验证有两项不符合要求,经厂家校准后重新验证符合要求。线性回归方程为Y=0.997X+0.012,R2=0.999,线性范围为500-108IU/ml。检测下限为500 IU/ml。结论自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求,能够应用于临床检测。
【作者单位】： 西安医学院第一附属医院检验科;
【关键词】： HBV-DNA 实时荧光定量PCR 检测系统 性能验证
【分类号】：R512.62;R440
【正文快照】： 近年来,临床实验室质量保证的概念逐步地进入我们的临床检验实践,临床检验已经进入到一个规范化和标准化的时代,ISO15189和CAP认可要求中明确指出临床实验室在开展某一检测项目前需进行方法学认证,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途。有专家指出不同的检

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