抗-HCV酶联免疫吸附试验灰区临界值设置的探讨

发布时间：2017-08-31 05:09

  本文关键词：抗-HCV酶联免疫吸附试验灰区临界值设置的探讨

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【摘要】：目的评价与验证本实验室抗-HCV试验设置0.7CO(临界值)的合理性。方法本研究内容包括4个方面:1)参照CLSI发布的EP12-A2指南,通过实验确定抗HCV试验C5-C95区间。2)对抗-HCV灰区标本进行抗体确认实验。3)绘制ROC曲线确定抗-HCV试验最佳CO值。4)通过实验室既往数据,分析HCV RNA单阳性标本ELISA结果分布(S/CO值)与灰区临界值的关系。结果 1)C50±20%浓度检测结果阴性数和阳性数≥95%,C50-20%-C50+20%浓度范围包含了C5-C95区间,灰区临界值范围应在S/CO值为0.88-1.39区间内。2)对58例抗-HCV灰区标本(S/CO值0.70-0.99)进行RIBA确认试验,其中51例确认结果为阴性,7例确认结果为可疑(IND);并对57例阴性标本(抗-HCV、NAT联检均为非反应性)进行RIBA试验,其中53例确认结果为阴性、4例确认结果为可疑。经卡方检验2组可疑结果检出情况无统计学意义(χ2=0.365,P0.05)。3)绘制抗-HCV的ROC曲线,AUC为0.977、最适CO值为0.857(现用CO值为0.62-0.66)。4)2010年11月2日-2013年12月31日检测标本886 291份,抗-HCV阳性中包括697份灰区标本、NAT检测结果均为阴性;共检出HCV RNA单阳性标本9例,其抗-HCV检测结果(S/CO值)分布区间为0.02-0.07,与阴性标本分布区间重叠、距0.7CO界限甚远。结论本实验室现阶段抗HCV试验设置0.7CO灰区临界值过于严苛、实验结果支持取消灰区设置。此外,本文所提供的4种评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区临界值提供了一种思路。
【作者单位】： 北京市红十字血液中心;
【关键词】： 丙型肝炎 酶联免疫吸附试验 核酸试验 灰区 临界值
【基金】：卫生部卫生行业科研专项资助项目(201002005) 北京市红十字血液中心中心级课题(BRCBC2012-009)
【分类号】：R446.6;R512.63
【正文快照】： 丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)主要经血液和血液制品传播,感染者易转为慢性肝炎、肝硬化乃至肝癌。《WHO血液筛查建议书》[1]建议将HCV作为血液筛查实验室必检项目之一。目前,HCV检测方法有酶联免疫方法(ELISA)、化学发光法(chemiluminescence,CL)、核酸检测法(nucleic

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本文编号：763621