国产抗丙型肝炎抗体检测试剂盒灰区范围的设置

发布时间：2017-09-04 14:12

  本文关键词：国产抗丙型肝炎抗体检测试剂盒灰区范围的设置

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【摘要】：目的设置上海地区临床实验室常用的4种国产抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体(简称抗HCV)检测试剂的灰区范围。方法收集抗HCV临床初检阳性样本656例,分别用荣盛、新波、科华和科美4家国产抗HCV检测试剂进行复检,分别计算初检不同S/CO值范围的复检率;选择抗HCV初、复检结果不一致的弱阳性样本338例,采用确认试验[重组免疫印迹法(RIBA)]进行确认,对RIBA结果为不确定的样本采用实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HCV RNA。以RIBA和HCV RNA结果作为金标准,绘制受试者工作特征(ROC)曲线,探讨其最佳临界S/CO值。以95%真阳性和95%真阴性S/CO值确定4种国产抗HCV检测试剂阴、阳性灰区范围。结果 4种国产抗HCV检测试剂的阴性复检符合率均90%,S/CO值均12.01;阳性复检符合率均95%。荣盛、新波、科华及科美4种国产试剂检测抗HCV的最佳临界S/CO值分别为1.31、2.48、3.22和4.32。分别以95%真阳性率和95%真阴性率确定4种国产抗HCV检测试剂的阳性和阴性临界值,得出荣盛、新波、科华及科美4种国产抗HCV检测试剂S/CO值的灰区范围分别为0.6~1.3、0.7~2.5、0.7~4.0和0.7~4.3。结论确认了上海地区4种常用国产抗HCV检测试剂的最佳临界S/CO值,为临床提供了4种抗HCV检测试剂的灰区范围。
【作者单位】： 上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海市临床检验中心;
【关键词】： 抗丙型肝炎抗体 临界值 灰区范围
【基金】：上海市卫生和计划生育委员会青年科研计划(20114Y181)
【分类号】：R446.6;R512.63
【正文快照】： 目前,临床实验室用于检测丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染的方法已较多,如酶联免疫吸附试验(enzyme-linkedimmunosorbent assay,ELISA)、时间分辨免疫荧光试验(time-resolved fluoroimmunoassay,T R F I A)、化学发光免疫分析试验(chemiluminescence immunoassay,CLI

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本文编号：791985