趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的质量

发布时间：2017-09-14 23:19

  本文关键词：趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的质量

  更多相关文章： 丙型肝炎病毒 抗体 血液筛查 诊断试剂 趋势分析

【摘要】：目的趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体诊断试剂的质量。方法选取2014年1月~2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂(编码A、B、C,分别为53、55和64个连续批次)作为研究对象,对3种试剂检测第5套HCV抗体诊断试剂国家参考品中的弱阳性参考品(P9、P27)和最低检出限L3(界值参考品)的结果进行趋势分析。同时将中检院和企业C自检的37℃加速稳定性试验结果进行比较。结果试剂A的趋势分析发现,L3样品出现了第4~14批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第4~14批与15批以后的检测S/CO值差异有统计学意义(P0.001);试剂B趋势分析发现,P27样品出现了第26~34批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第26~34批与35批以后的检测S/CO值差异有统计学意义(P0.05);试剂C的趋势分析发现,L3样品出现了第42~50、57~64批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第57~64批与56批之前的检测S/CO值差异有统计学意义(P0.01)。中检院与企业C自检P9、P27和L3样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均0.01)。结论趋势分析可反映HCV抗体诊断试剂质量变化,该方法可用于试剂质量稳定性的评价。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 丙型肝炎病毒 抗体 血液筛查 诊断试剂 趋势分析
【分类号】：R446.6;R512.63
【正文快照】： 从2001年起,我国的生物制品实行批签发制度,用于血源筛查的丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体诊断试剂(酶联免疫法)批批检定也已纳入了国家药品批签发管理,每年约160批次(1亿1千万多人份)符合质量标准的试剂许可出厂销售。批签发的实施保证了生物制品的质量,提高了血液

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 颜秀娟;邱昌文;石庆秋;谢家日;罗必泰;;核酸检测技术在血液筛查中的应用评估及建议[J];中国卫生质量管理;2011年02期

2 余丽文;张伟;;胃镜前3项指标血液筛查的临床意义[J];检验医学与临床;2012年06期

3 钱榕;后平钦;方昌志;熊丽红;刘强;;核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用[J];中国输血杂志;2012年03期

4 颜秀娟;邱昌文;石庆秋;谢家日;;核酸血液筛查污染控制措施[J];中国输血杂志;2012年08期

5 邓雪莲;张丽;高勇;梁晓华;安万新;;全国357家省、市两级采供血机构血液筛查与献血者淘汰情况分析[J];中国输血杂志;2012年12期

6 白艳菊;;核酸检测技术在无偿献血者血液筛查中的应用[J];中国现代药物应用;2013年15期

7 曹晓;曹庆宝;李杰;张国强;常在娟;;核酸检测技术在唐山地区献血者血液筛查中的应用[J];检验医学与临床;2014年05期

8 ;血液筛查技术有重大突破[J];健康生活;2012年08期

9 刘宇宁;伍晓菲;贾尧;蔡菊英;刘晓音;王迅;;乙型肝炎病毒表面抗原血液筛查2次化验试剂的选择[J];中国输血杂志;2009年02期

10 马孝英;张伟;候志敏;韩海年;;血液筛查2次结果不一致分析[J];中国输血杂志;2009年06期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 叶贤林;李活;许晓绚;张红;马兰;曾劲峰;朱为刚;杨宝成;;核酸检测技术在血液筛查中的应用研究[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

2 杨立新;周一炎;朱为刚;曾健强;曾劲峰;;无偿献血血液筛查模式探讨[A];中国输血协会第三届输血大会论文专辑[C];2004年

3 张丽;;影响血液筛查实验室检验质量的因素分析[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

4 倪宏英;欧山海;林永财;周海容;林雪琴;陈长荣;;核酸检测在闽南地区血液筛查中的应用研究[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

5 蒋淼;;全自动核酸血液筛查系统的应用(会议发言摘要)[A];第五次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会论文汇编[C];2011年

6 孙秋影;卢长春;魏强;庞淑芬;;LightCycler 480实时荧光定量PCR仪在献血者血液筛查中的应用[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

7 曾劲峰;;深圳市血液筛查核酸检测实验室的建立及应用[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

8 李文;李小春;刘胡敏;代玉;;血液筛查ELISA项目标准操作规程的建立与完善[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

9 王良华;邬旭群;鲍自谦;陈云龙;叶贤林;尚桂芳;杨立新;;血液筛查中两次免疫检测HBsAg的结果比较[A];中国输血协会第四届输血大会论文集[C];2006年

10 朱绍汶;王庆敏;陈妍;;第4代HIV检测试剂在血液筛查中的应用[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

中国重要报纸全文数据库 前3条

1 记者 王丹;血液筛查技术有重大突破[N];健康报;2012年

2 本报记者 朱国旺;血液筛查为安全用血护航[N];中国医药报;2011年

3 江西省血液中心 钱榕 后平钦 方昌志 熊丽红 刘强;核酸混样检测：让输血安全高效[N];健康报;2012年

中国硕士学位论文全文数据库 前1条

1 冷婵;血液HCV筛查策略的探讨[D];中国人民解放军军事医学科学院;2012年

，

本文编号：852928