新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证

发布时间：2017-09-17 06:10

  本文关键词：新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证

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【摘要】：目的验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189:2012要求,设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果 1正确度验证:比对实验显示新型试剂与传统试剂(上海科华)相关性较好(y=1.0259x+0.4857,R2=0.9534);新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。2精密度验证:新型试剂检测高(106)、低(104)浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。3可报告范围验证:新型试剂在102~108范围内具有较好线性(y=-0.951x+9.1937,R2=0.998920.99)。4定量检测限:新型试剂检测原倍(103)、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%,定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致,符合PCR检测要求,具有较好的检测性能。
【作者单位】： 南昌大学第四附属医院检验科;江西省口腔医院;
【关键词】： 正确度 精密度 可报告范围 检测限
【基金】：江西省卫生计生委科技计划项目(编号:20155359)
【分类号】：R512.62;R440
【正文快照】： 中国是乙型肝炎感染大国,约有10%的人群为乙肝病毒携带者,乙肝荧光定量PCR检测是用于乙肝疾病诊断及疗效的重要指标之一[1,2]。目前国内用于乙肝荧光定量PCR检测的试剂绝大部分采用传统的煮沸裂解法提取核酸,其有操作费时、样本需要量大、易形成气溶胶造成实验室污染以及易导

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本文编号：867702