儿童超说明书使用静注人免疫球蛋白情况及其治疗新生儿脓毒症的Meta分析

发布时间：2018-02-14 18:24

  本文关键词： 静注人免疫球蛋白 超说明书使用 循证医学 儿童 静注人免疫球蛋白 新生儿脓毒症 系统评价 Meta分析 新生儿　出处：《浙江大学》2012年硕士论文　论文类型：学位论文

【摘要】：第一部分儿童超说明书使用人免疫球蛋白的情况分析 静注人免疫球蛋白(Intravenous immunoglobulin, IVIG)是从大量健康人群混合血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白(主要成分为IgG)制剂,最初用于治疗原发性免疫缺陷病,目前其临床应用已经扩展到神经病学、血液学、风湿病学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域,远远超过药品说明书所标示的适应症。这些适应症中,有些是说明书标示的核准使用适应症,有足够强的循证医学证据支持使用,有些则基于经验性、无对照的个案报道和临床观察,缺乏高质量的随机对照试验或系统评价等循证医学依据作为支持。考虑到IVIG价格昂贵、来源有限以及使用血液制品可能带来的风险,如何合理使用为专业人士和社会所关注。本研究试图通过检索本院住院患儿的住院病程及医嘱记录,收集使用IVIG的信息,了解儿童临床使用IVIG的情况并评价其合理性。 回顾一年住院患儿使用IVIG的情况,将临床应用诊断分为核准使用和超说明书使用,采用以循证医学为基础的临床使用指南[美国变态反应、哮喘和免疫学会IVIG使用指南(2006)、英国IVIG临床使用指南(2008第二版)、澳大利亚IVIG临床使用标准(2008)]作为超说明书使用合理性的评价依据,用获益评分方法将超说明书使用的获益等级分别定义为“肯定获益”、“很可能获益”、“可能获益”、“获益证据不充分或不可能获益”、“无法评价”。结果显示住院患儿IVIG核准使用率为24.1%；超说明书使用率为75.9%,包括“肯定获益”的临床应用为0.7%(13例),“很可能获益”的为4.2%(80例),“可能获益”的为28.1%(533例),“获益证据不充分或不可能获益”为25.1%(477例),“无法评价”的为41.9%(794例)。 本研究结果提示绝大部分儿科住院患者临床应用IVIG为超说明书使用,其中有部分超说明书使用是基于足够强的循证医学证据,已经被临床所接受,使患者从中获益,可作为推荐使用；而更多的超说明书使用则缺乏高质量的循证医学依据作为支持,使用是否合理尚需更多临床证据来验证。 第二部分静注人免疫球蛋白治疗新生儿脓毒症的Meta分析 新生儿脓毒症是机体对细菌、病毒、真菌等各种病原微生物引起的严重感染的全身炎症反应综合征,尽管已普遍接受抗生素治疗,但仍然是新生儿死亡及并发症多发的主要原因,这一结果提示该疾病仍需接受有效辅助治疗。新生儿(特别是早产儿)体内缺乏自母体转运的免疫球蛋白(IgG),理论上补充外源性IgG可以提高患儿的抗感染能力,因此静注人免疫球蛋白(IVIG)辅助治疗新生儿脓毒症被临床普遍采用,而这一推论的确切效果仍未被验证,IVIG治疗新生儿脓毒症的有效性还存在争议。本研究通过全面收集相关的随机对照试验,应用Meta分析方法来评价IVIG治疗新生儿脓毒症的有效性和安全性。 根据拟定的检索策略检索Cochrane图书馆的系统评价和临床试验数据库、Pubmed数据库、Embase数据库以及中国生物医学数据库,收集符合纳入标准的相关文献,并进行数据提取。各纳入研究经文献质量评价后使用Cochrane图书馆提供的RevMan5.1软件对以下临床结局进行Meta分析：住院死亡率、患儿的住院时间以及药物不良反应发生率。 研究共纳入11项随机对照试验,均为外文文献,患儿总计4012例。Meta分析结果显示：不能证明使用IVIG治疗新生儿脓毒症与安慰剂(或不干预)比较能降低新生儿的死亡风险[RR0.93,CI(0.81,1.07)、缩短患儿的住院时间[MD-2.86,CI(、-6.14,0.43)]；不良反应发生率相当[RD0.00(-0.01,0.01)]。通过剔除高偏倚风险的研究进行敏感性分析,主要临床结局(死亡率)结果没有改变[RR0.97; CI(0.84,1.12)]。 按患儿类型、IVIG制剂类型进行亚组分析,以排除可能存在的偏倚,结果显示：在住院死亡率方面,已证实脓毒症患儿接受IVIG治疗效果优于安慰剂(或不干预)[RR0.49,CI(0.28,0.88)],怀疑组死亡率差异无统计学意义[RR0.96,CI(0.83,1.11)]；接受IVIGAM治疗亚组效果优于安慰剂(或不干预)[RR0.38；CI(0.18,0.82)],接受标准IVIG治疗亚组死亡率差异无统计学意义[RR0.97,CI(0.84,1.12)];早产儿组和足月儿(占主要)组之间无异质性,与安慰剂比较两组死亡率差异均无统计学意义[RR0.94,CI(0.82,1.08)][RR0.75,CI(0.39,1.47)]. 本研究提示,纳入的研究不能证明使用IVIG辅助治疗新生几脓毒症与安慰剂(或不干预)比较可降低新生儿的短期死亡率、缩短患儿的住院时间,两组不良反应发生率相当。使用IVIGAM可显著降低新生儿脓毒症的短期死亡率,使用IVIG可显著降低已证实新生儿脓毒症患儿的短期死亡率。由于有些纳入研究的方法学设计存在缺陷、样本量偏小,结果可能产生偏倚,因此IVIGAM对新生儿脓毒症的短期死亡率影响以及IVIG对已证实新生儿脓毒症短期死亡率的影响还需要大规模、设计优良的RCTs来验证。
[Abstract]:......
【学位授予单位】：浙江大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2012
【分类号】：R722.1

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本文编号：1511321