儿童肺炎多中心课题质量控制与管理体会

发布时间：2017-07-30 13:13

  本文关键词：儿童肺炎多中心课题质量控制与管理体会

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【摘要】：目的:总结课题“儿童社区获得性肺炎中医内外干预治疗方案疗效评价研究”监查管理的要点、研究中发现的主要问题及其解决方法。方法:笔者认真学习药物临床试验管理规范,相关行业法规,经过严格培训,掌握课题方案及各项SOP,并且通过负责人的考察,作为本课题的二级监查员,在课题负责人的指导下,先后独立负责对3个中心累计进行9次实地监查,对课题的研究进度、药物管理、数据真实性、CRF填写情况、随访等进行检查。结果:监查工作中发现各分中心有关病例纳入、随机分组、中医药治疗及随访工作开展较好,但是也发现了中医药多中心临床研究中的一些常见问题,有关CRF填写问题出现较多,个别研究分中心的一级质控工作次数不达标,二级监查后就出现的问题能与分中心质量控制人员、研究者负责人良好沟通,并上级及时反馈,及时纠正疏漏、错误,避免了类似问题再次出现的情况,取得良好监查成效。结论:监查与培训是多中心临床研究质量保证体系的极重要组成部分,统一的培训标准是质控的基础,分中心的质量检查质量是保证上级检查成果的必要条件,二级监查是质控的中心环节。良好的监查成效能够协助将偏倚控制在最小范围内、使多中心临床研究目的能够最大化实现。
【关键词】：儿童社区获得性肺炎 多中心临床研究 质量控制 中医治疗
【学位授予单位】：辽宁中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R272
【目录】：

• 中文论著摘要4-5
• 英文论著摘要5-7
• 英文缩略语7-8
• 前言8-9
• 内容9-17
• 讨论17-18
• 结论18-19
• 参考文献19-20
• 附录20-33
• 综述20-31
• 参考文献27-31
• 在学期间科研成绩31-32
• 致谢32-33
• 个人简介33

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本文编号：594367