四价人乳头瘤病毒疫苗在中国大陆女性中的安全性：一项随访90个月的随机、双盲、安慰剂对照研究

发布时间：2021-05-07 10:04

　　目的探讨中国大陆20～45岁女性接种四价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18）疫苗随访90个月的安全性。方法受试者3 006名按1:1随机分组,分别接种三剂四价HPV疫苗或安慰剂（第1天、第2个月和第6个月）。收集每剂接种后15 d内接种部位及全身不良事件。在整个研究期间收集严重不良事件、妊娠结局、新发异常疾病及胎儿/婴儿严重不良事件。结果在3 006名受试者中,926名（61.8%）四价HPV疫苗受试者和856名（57.1%）安慰剂受试者报告了不良事件。4名受试者（每组各2名）因为发生了疑似与接种相关的不良事件而退出研究。接种后15 d内,四价HPV疫苗受试者接种部位不良事件的发生率更高（37.6%vs 27.8%,P <0.001）,但全身不良事件的发生率与安慰剂组相当（46.8%vs 45.1%,P>0.05）。疫苗组严重不良事件38例,安慰剂组43例。尚未发现严重不良事件与四价HPV疫苗相关。两组的妊娠结局及胎儿/婴儿严重不良事件发生率相当。结论在中国大陆20～45岁女性中,四价HPV疫苗耐受性良好,其安全性结果与全球临床试验及安全性监测研究的结果一致。 

【文章来源】：中国妇产科临床杂志. 2020,21(06)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
资料与方法
    一、研究设计和研究对象
    二、接种和随访
    三、安全性评价
    四、统计学分析
结果
    一、一般资料
    二、两组不良事件比较
    三、严重不良事件
    四、新发异常
    五、妊娠结局
    六、胎儿/婴儿严重不良事件
讨论



本文编号：3173207