多囊卵巢综合征临床试验用药依从性核查的经验总结

发布时间：2017-09-13 11:34

  本文关键词：多囊卵巢综合征临床试验用药依从性核查的经验总结

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【摘要】：临床试验受试者用药依从性可直接影响药物疗效终点指标的真实性。文章以多囊卵巢综合征临床试验为例,阐述如何提高受试者克罗米芬用药依从性问题。通过核查发现20(3+15+2)例受试者"违反方案",另也存在研究者指导服药错误或发药错误等情况。针对上述问题产生原因总结经验,建议今后临床试验在以下方面加大对用药依从性的重视程度:(1)提高现场监察及远程监查的及时性;(2)规范化培训研究助手;(3)对受试者进行健康宣教等。
【作者单位】： 黑龙江中医药大学附属第一医院妇科一科;江西中医药大学附属第一院妇科;温州市中医院妇科;华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合研究所;淮安市妇幼保健院生殖科;
【关键词】： 用药依从性核查 克罗米芬 服药方案优化 规范化培训
【基金】：2011年国家重大科技专项—国家公益性行业专项:多囊卵巢综合征不同生育阶段中医防治方案及转化应用研究(编号:201107005) 世界中医药学会联合会合作项目(编号:WFCMS-2016-001)
【分类号】：R711.75
【正文快照】： 药物临床试验是研究药物有效性和安全性的重要方法,服药依从性不仅是验证药品疗效的关键因素,可直接影响药物疗效终点指标的真实性,也是试验结果发生偏倚的主要原因[1-3]。药品管理作为临床试验流程中的主要环节[4],研究者指导受试者服药需符合试验方案设计要求,并严格执行《

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本文编号：843470