HAV抗原检测ELISA试剂盒的验证及应用

发布时间：2021-01-15 23:33

　　目的 验证甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（甲肝疫苗）生产场地变更后原生产场地制备的ELISA试剂盒对HAV抗原检测的一致性。方法 用原生产场地制备的抗HAV多克隆抗体包被的酶标板、辣根过氧化物酶标记的抗HAV抗体制备ELISA试剂盒,并对该试剂盒进行线性、精密度、准确度、专属性和稳定性验证,同时用该试剂盒检测甲肝疫苗中间品的HAV抗原浓度,考察其适用性。结果 在新生产场地中ELISA试剂盒的检测线性范围为0.2～6.4 IU/ml,线性决定系数大于0.99。该试剂盒的精密度良好,检测结果的变异系数均小于15%。不同HAV抗原浓度样品的回收率为84%～104%。该试剂盒可特异性检测HAV,不与非HAV及HAV培养基质发生反应。包被抗体的酶标板于37 ℃放置7 d对检测结果没有影响。该试剂盒检测结果显示,HAV收获液、HAV纯化液和甲肝疫苗半成品的平均HAV抗原浓度分别为213.25、146.70和48.91 IU/ml,符合在生产过程中HAV抗原含量下降的规律。结论 原生产场地制备的ELISA试剂盒可用于检测新生产场地生产的甲肝疫苗。 

【文章来源】：国际生物制品学杂志. 2019,(04)

【文章页数】：5 页

【参考文献】：
期刊论文
[1]Determination of 50% endpoint titer using a simple formula[J]. Muthannan Andavar Ramakrishnan.  World Journal of Virology. 2016(02)
[2]生产场地变更后甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)的抗原特性[J]. 杨二霞,李海巍,封晓菁,张浩然,黄成,刘碧云,田华平,李平忠,陈良宇,邵聪文,姜莉.  中国生物制品学杂志. 2016(04)



本文编号：2979711