螨变应原制品中苯酚含量测定通用方法的验证

发布时间：2021-02-05 21:42

　　目的筛选一种简便、易行的苯酚含量测定方法,作为螨变应原制品中苯酚含量测定的通用方法。方法建立比色法测定苯酚含量的标准曲线,并确定线性及测定范围;用比色法测定4种螨变应原制品中的苯酚含量,进行精密性和准确性验证;将比色法与企业标准规定方法测定结果进行比较。结果比色法6次检测结果显示,苯酚浓度在0～40μg/mL范围内与吸光度值呈良好的线性关系,R2均≥0. 999 8;比色法测定4种螨变应原制品苯酚含量,日内精密性相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）不超过2. 3%,日间精密性RSD不超过3. 5%;准确性验证回收率为98%～104%。比色法测定3家企业螨变应原制品苯酚含量,结果全部符合质量标准规定,且与各自企业标准中规定方法的测定结果一致,差异无统计学意义（P> 0. 05）。结论利用比色法测定螨变应原制品中苯酚含量,重复性好,准确度高,操作简便,可用作该制品苯酚含量测定的通用方法。 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2019,32(08)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 主要试剂及仪器
    1.2 试剂配制
    1.3 标准品线性检测范围确定及样品测定
    1.4 反应体系稳定性验证
    1.5 精密性验证
    1.6 准确性验证
    1.7 适用性分析
    1.8 统计学分析
2 结果
    2.1 线性检测范围确定
    2.2 反应体系的稳定性
    2.3 精密性验证
    2.4 准确性验证
    2.5 适用性分析
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]A群脑膜炎球菌多糖原液中苯酚残留量气相色谱检测方法的建立及验证[J]. 涂晶,王吟,何亮,方舸,杨邦玲.  中国生物制品学杂志. 2018(09)
[2]高效液相色谱法检测破伤风抗毒素注射液中苯酚残留量[J]. 邱野,李帅,李婷婷,张波,徐志强,邱璐,张雪楠,杨红育.  中国生物制品学杂志. 2015(11)
[3]HPLC法测定肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚含量[J]. 王春娥,李茂光,石继春,陈琼,毛琦琦,张丽莉,陈翠萍,叶强.  中国生物制品学杂志. 2015(08)
[4]高效液相色谱法测定螨变应原注射液中防腐剂苯酚含量[J]. 张瑾,王瑾,杨英超,张影,薄淑英,王国柱,辛晓芳.  药物分析杂志. 2014(08)
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本文编号：3019626