食蟹猴静脉注射抗HER2人源化抗体急性毒性研究

发布时间：2017-09-06 00:27

  本文关键词：食蟹猴静脉注射抗HER2人源化抗体急性毒性研究

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【摘要】：目的评价抗 HER2 人源化抗体的急性毒性。方法将食蟹猴随机分为 4 组,包括溶媒对照和抗HER2 人源化抗体75、150 和250 mg/kg 组,单次iv 溶媒对照组或供试品,进行各项毒理学指标检测。结果给药后各组动物临床症状、体质量、摄食量、体温、心电图、血压和血液学检测均未见明显异常;血清生化结果显示,150 mg/kg 组与250 mg/kg 组动物给药后血清IgG 水平出现一过性增加;各组动物均未见大体病理学改变。结论食蟹猴单次 iv 抗HER2 单抗,总体上动物具有良好的耐受性,最大耐受剂量可达250 mg/kg,这些结果为进一步临床前评价抗HER2 人源化单克隆抗体的安全性奠定了基础。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室;北京天广实生物技术股份有限公司;
【关键词】： 抗HER人源化抗体 急性毒性 安全性 临床前研究
【基金】：十二五“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09302001)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 乳腺癌是最主要威胁妇女健康的恶性肿瘤之一,目前成为~岁年龄段妇女的主要死亡原因。按照统计报道,年死于乳腺癌患者高达万,且多数病例来自发展中和不发达国家,因此对于女性乳腺癌的预防和治疗越来越引起人们重视。研究表明一种人表皮生长因子受体家族成员—的过度表达或增殖

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本文编号：801108