森林脑炎灭活疫苗对新西兰白兔肌肉刺激及豚鼠全身过敏试验

发布时间：2017-09-29 12:35

  本文关键词：森林脑炎灭活疫苗对新西兰白兔肌肉刺激及豚鼠全身过敏试验

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【摘要】：目的比较生产场地变更前后森林脑炎灭活疫苗对新西兰白兔肌肉的刺激性和豚鼠的全身过敏反应,评估生产场地变更后森林脑炎灭活疫苗的动物安全性。方法采用两个生产场地各3批森林脑炎灭活疫苗,其对新西兰白兔肌肉刺激试验进行对比分析,将12只新西兰白兔随机分为两组,每组6只,雌雄各半。两个生产场地均设佐剂对照组和森脑疫苗试验组,采用同体左、右侧自身对比法。分别于左、右侧股四头肌肌内注射佐剂和森脑疫苗。临床观察至第3天解剖。大体剖检、常规病理制片、病理组织学检查及显微摄影记录。全身过敏试验取豚鼠6只,每只腹腔注射0.5 m L,间日一次,连续3次,每日观察每只豚鼠的行为和特征。首次致敏和激发前称量每只豚鼠的体质量,然后分成两组,每组3只,分别在第一次注射后第14日及第21日静脉注射供试品1 m L,观察30 min。结果注射森脑疫苗后,有与佐剂对照组相似的肌肉刺激性损伤。生产场地变更前后,注射森脑疫苗局部肌肉组织的病理改变未见明显差异。结论生产场地变更后森脑疫苗与生产场地变更前森脑疫苗效力相同,具有可靠的动物安全性。
【作者单位】： 长春生物制品研究所有限责任公司;长春祈健生物制品有限公司;
【关键词】： 森林脑炎灭活疫苗 肌肉刺激试验 病理组织学
【分类号】：R392
【正文快照】： 为配合长春生物制品研究所有限责任公司(以下简称长春公司)新建森脑疫苗生产线项目验收,为保证新建生产场地和生产线变更后该疫苗临床用药的安全性,根据国家食品药品监督管理总局制定的《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》,进行生产场地变更前后森脑疫苗新西兰白，

本文编号：942089