HPLC法测定肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚含量

发布时间：2017-10-03 23:25

  本文关键词：HPLC法测定肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚含量

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【摘要】：目的建立测定肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量的HPLC法。方法采用Novo-Pak C-18色谱柱(3.9 mm×150 mm,4μm),以甲醇-水(20∶80)为流动相进行洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为25℃,进样量为10μl。对该方法的适用性、专属性、精密度、重现性、稳定性、准确性进行验证,并确定该方法的线性范围及定量限。用建立的方法检测6批23价肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量,并与溴量滴定法进行比较。结果苯酚浓度在0.031 25~0.500 2 mg/ml范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000),定量限为0.31μg/ml;供试品溶液的色谱峰与苯酚对照品溶液的主峰保留时间均约在4.5 min;苯酚对照品溶液连续进样6次,峰面积相对标准偏差(RSD)为0.09%,保留时间的RSD为0.02%;6份同1批供试品溶液中苯酚含量的均值为2.42 mg/ml,RSD为0.48%;同1份供试品溶液室温下放置,0~24 h测定12次,保留时间均值为4.485,RSD为0.53%,峰面积平均值为1 037 336,RSD为0.29%;9份加标供试品溶液的平均回收率为99.63%,RSD为1.18%。6批23价肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量的两种方法检测结果基本一致。结论建立的HPLC法操作简便,专属性、精密度、准确度、重现性、稳定性好,可对23价肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚进行准确定量。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;成都生物制品研究所有限责任公司;
【关键词】： 高效液相色谱法 肺炎球菌多糖疫苗 苯酚
【基金】：国家高技术研究发展计划(863计划)(2012AA02A402)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 苯酚作为一种防腐剂目前仍被应用在一些生物制品中,其具有高度的腐蚀性和毒性,主要作用于中枢神经系统,对皮肤、黏膜具有强烈的腐蚀作用,也可损害肝、肾功能[1-2]。对于以苯酚为防腐剂的制品,对防腐剂的准确定量尤为重要。23价肺炎球菌多糖疫苗有效成分含23个血清型(1、2、3、

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前6条

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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2 王源源;周建华;赵静s，

本文编号：967339