局部应用富集单个核细胞、富血小板血浆和唑来膦酸防治早期股骨头骨坏死塌陷:前瞻性、随机、平行、对照临床试验研究方案

发布时间：2018-10-25 11:44

【摘要】：背景:目前股骨头坏死的治疗方法很多,但保守治疗常常无效,因为股骨头一旦发生塌陷,其进展是不可逆的。课题组以往动物研究证实,局部唑来膦酸给药可预防股骨头坏死塌陷。骨髓单个核细胞治疗股骨头坏死有较好的短期临床效果。目的:观察局部应用富集单个核细胞、富血小板血浆和唑来膦酸防治早期股骨头骨坏死塌陷的效果。方法:试验为前瞻性、随机、平行对照、单中心临床试验。将在中国人民解放军总医院完成。试验将符合纳入标准的股骨头坏死FicatⅠ-Ⅱ期患者100例随机等分为治疗组和对照组。治疗组:钻孔减压股骨头坏死区后先将含有骨髓单个核细胞的富血小板血浆通过专用加压注射器注入坏死股骨头,然后再将注射用唑来膦酸注射到坏死股骨头内;对照组:仅进行股骨头坏死区的钻孔减压。将在术后4,8,12,18个月随访,以髋关节动态灌注MR、髋关节CT三维重建及髋关节正侧位X射线片观察的股骨头坏死区血供、成骨及股骨头外观,髋关节Harris评分和数字疼痛强度量表评分评估的髋关节功能和疼痛情况为主要结局指标;SF-36生活质量评分和日常生活能力评分为次要结局指标。讨论:试验方案的阳性成果将为临床局部联合应用含有单个核细胞的富血小板血浆和唑来膦酸,防治早期股骨头骨坏死塌陷提供量化数据。研究方案取得中国人民解放军总医院伦理委员会的书面批准(批准号:伦审第S2015-082-01)。研究者或研究者授权的人员负责向每名患者及法定监护人、家属解释参加研究的受益及风险,并取得书面的知情同意。研究符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》。试验将于2015年1月至2017年12月在中国人民解放军总医院完成。文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播。试验方案已在北美临床试验注册中心注册(NCT02721940),目前正在进行患者招募。
[Abstract]:Background: there are many treatments for femoral head necrosis, but conservative treatment is often ineffective, because once the femoral head collapses, its progress is irreversible. Previous animal studies have confirmed that local zoledronic acid can prevent the collapse of femoral head necrosis. Bone marrow mononuclear cells have a good short-term clinical effect in the treatment of femoral head necrosis. Aim: to observe the effect of local application of enriched mononuclear cells, platelet-rich plasma and zoledronic acid on early osteonecrosis of femoral head. Methods: the trial was prospective, randomized, parallel controlled and single center clinical trial. It will be completed at the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army. One hundred patients with femoral head necrosis (Ficat 鈪，

本文编号：2293606