不同P2Y12受体拮抗剂对冠状动脉分叉病变PCI患者预后影响的研究

发布时间：2020-10-21 18:33

　　 研究背景冠状动脉分叉病变在所有经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous coronary intervention,PCI)的冠脉病变中约占20%,是极具挑战性的一个类型。其手术操作难度大,成功率较低,术后远期预后差,不良心血管事件发生率高。分叉病变处特殊的血流动力学特征以及复杂的支架金属结构使冠状动脉分叉病变PCI术后支架内血栓和其他心血管不良事件的发生率明显高于非分叉病变。虽然植入支架工艺的改良、手术操作的改进已经使分叉病变缺血事件的发生率有所降低,但冠脉分叉病变PCI术后的缺血事件仍是一个不容忽视的问题。阿司匹林联合一种P2Y12受体拮抗剂的双联抗血小板治疗(dual antiplatelet therapy,DAPT)方案是预防冠心病PCI术后缺血事件发生的基本治疗方案。对于冠状动脉分叉病变PCI术后如何选择DAPT方案,目前尚缺乏相关研究。研究目的观察冠状动脉分叉病变患者PCI术后接受不同的P2Y12受体拮抗剂(替格瑞洛或者氯吡格雷)治疗对患者缺血和出血事件的影响,进一步分析替格瑞洛和氯吡格雷在冠状动脉分叉病变患者中的有效性和安全性。研究方法该研究是一个队列研究。连续纳入2015年7月至2017年2月期间收入新桥医院心内科,经过冠状动脉造影证实存在冠状动脉分叉病变,同时接受了PCI治疗的患者。根据患者的DAPT方案将患者分为替格瑞洛组-术后连续接受1年的替格瑞洛联合阿司匹林治疗,和氯吡格雷组-术后连续接受1年的氯吡格雷联合阿司匹林治疗。分别在患者接受PCI开始时、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后12个月对患者进行随访,记录其用药情况和临床不良事件的发生情况。主要终点事件为主要心血管不良事件(major adverse cardiovascular events,MACE),由心血管死亡、心梗和卒中共同构成;次要终点事件分别为心血管死亡、心梗、卒中以及支架内血栓。出血事件是指欧洲出血学术研究会(bleeding academic research consortium,BARC)定义的出血事件。大出血是指BARC定义为3型及3型以上的出血事件。研究结果:1.从2015年7月至2017年2月在新桥医院接受PCI治疗的患者一共720例,其中有136例因满足排除标准被排除,31例患者在随访的过程中失访,最终有553例纳入统计分析,其中氯吡格雷组283例(51.18%),替格瑞洛组270例(48.82%)。替格瑞洛组中真分叉病变所占比率(72.59%)显著高于氯吡格雷组(64.66%),P=0.045;替格瑞洛组冠脉病变评分-Synatx评分(21.01±8.62)高于氯吡格雷组(19.41±8.44),P=0.028。2.替格瑞洛和氯吡格雷的有效性分析。替格瑞洛组和氯吡格雷组1年的主要终点事件发生率分别为8.15%和12.01%,使用Cox回归模型校正混杂因素后,替格瑞洛组1年发生主要终点事件的风险显著低于氯吡格雷组(风险比(HR):0.488,95%可信区间(95%CI):0.277-0.861,P=0.013)。替格瑞洛组有12例(4.44%)发生心梗,氯吡格雷组有24例(8.48%)发生心梗,Cox比例风险模型矫正混杂因素后,替格瑞洛组心肌梗死风险显著低于氯吡格雷组(HR:0.341,95%CI:0.162-0.719,P=0.005)。替格瑞洛组与氯吡格雷组心血管死亡、卒中和支架内血栓风险均无显著差异(心血管死亡:HR:0.540,95%CI:0.146-1.999,P=0.356;卒中:HR:0.717,95%CI:0.241-2.512,P=0.603;支架内血栓:HR:0.415,95%CI:0.131-1.319,P=0.136)3.替格瑞洛和氯吡格雷的安全性分析。替格瑞洛组和氯吡格雷组的总出血事件的发生率分别为(25.19%vs 15.19%),替格瑞洛组的总出血风险显著高于氯吡格雷组(HR:1.791,95%CI:1.214-2.644,P=0.005)。替格瑞洛组有8例(2.96%)发生大出血,氯吡格雷组有7例(2.47%)发生大出血,Cox比例风险模型矫正混杂因素后,两组大出血风险无显著差异(HR:0.972,95%CI:0.321-2.941,P=0.960)。4.为了进一步校正混杂因素,两组按1:1的比例进行了倾向性评分匹配(propensity score matching,PSM)分析,PSM后两组各有240例,且两组基线资料无显著差异。PSM后,与氯吡格雷组相比,替格瑞洛组主要终点事件风险(P=0.004)和心梗风险(P=0.005)仍然更高。两组之间心血管死亡(P=0.407)、卒中(P=0.159)以及支架内血栓(P=0.219)风险无显著差异。与氯吡格雷组相比,替格瑞洛组出血风险更高(P=0.004),但是两组之间大出血风险无显著差异(P=0.614)。5、根据Syntax评分对受试者进行亚组分析。高Syntax评分组MACE事件、心血管死亡、心梗、卒中和支架内血栓风险均高于低Syntax评分组(所有P0.05),两组之间大出血风险无显著差异(P=0.154)。在低Syntax评分患者中,替格瑞洛亚组与氯吡格雷亚组MACE事件、心血管死亡、心梗、卒中、支架内血栓和大出血风险均无显著差异(所有P0.05)。在高Syntax评分患者中,替格瑞洛降低MACE事件风险和心梗风险(P=0.023,P=0.014),但不增加患者大出血的风险(P=0.655)。6、根据是真假分叉病变对受试者进行亚组分析。真分叉病变患者MACE事件、心梗和支架内血栓风险高于非真分叉病变(所有P0.05),但两组之间大出血风险无显著差异(P=0.686)。在非真分叉病变患者中,替格瑞洛亚组与氯吡格雷亚组两MACE事件、心血管死亡、心梗、卒中、支架内血栓和大出血的风险均无显著差异(所有P0.05)。在真分叉病变患者中,替格瑞洛能显著降低患者MACE事件和心梗风险(P=0.048,P=00.035),但不增加患者大出血风险(P=0.426)。研究结论1.阿司匹林联合替格瑞洛的DAPT方案在病变比较重的分叉病变PCI患者(包括真分叉病变和Syntax评分高的病变)中应用比例更高。2.对于分叉病变PCI患者,替格瑞洛能显著降低MACE事件风险和再发心梗风险。3.与氯吡格雷相比,替格瑞洛不增加分叉病变PCI患者大出血风险。4.Syntax评分升高增加分叉病变患者PCI术后缺血事件风险。5.在高Syntax评分患者中,替格瑞洛降低MACE事件和心梗风险。6.真分叉病变患者的MACE事件、心梗和支架内血栓风险高于非真分叉病变患者。7.在真分叉病变患者中,替格瑞洛降低MACE事件和心梗风险。
【学位单位】：中国人民解放军陆军军医大学
【学位级别】：博士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R541.4
【部分图文】：

图2两组患者1年主要终点事件的累计发生率

21图 3 两组患者 1 年心梗的累计发生率洛和氯吡格雷的安全性分析访中替格瑞洛组有 68 例（25.19%）发生了包括 BARC 组有 43 例（15.19%），用 Cox 比例风险模型校正混杂险仍高于氯吡格雷组（矫正 HR=1.791，95%CI=1.214-2.6

陆军军医大学博士学位论文 BARC 3 型及以上的大出血，替格瑞洛组有 8 例（2.96%2.47%）发生，两组之间大出血风险无显著差异（校2.941，P=0.960），见表 5、图 4。表 5 比较替格瑞洛和氯吡格雷的安全性氯吡格雷(n=283)替格瑞洛(n=270)校正 HR(95%CI) 43(15.19) 68(25.19) 1.791(1.214-2.644) 7(2.47) 8(2.96) 0.972(0.321-2.941)
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本文编号：2850459