探讨合理应用受试者数据库管理我国Ⅰ期临床试验筛选过程

发布时间：2017-10-11 05:05

  本文关键词：探讨合理应用受试者数据库管理我国Ⅰ期临床试验筛选过程

  更多相关文章： Ⅰ期临床试验 受试者 筛选 受试者数据库 受试者联网数据库

【摘要】：目的进行Ⅰ期临床试验时,受试者是否重复参加试验、距离末次给药时间间隔、身体条件等是否符合试验方案尤为重要。本文将介绍北京大学第一医院受试者数据库和北京地区受试者联网数据库的建立、运营模式以及运用数据库管理受试者筛选的现状,探讨存在的问题、优化受试者数据库的使用及对受试者联网数据库的长远展望。
【作者单位】： 北京大学第一医院药剂科;北京中兴正远科技有限公司;
【关键词】： Ⅰ期临床试验 受试者 筛选 受试者数据库 受试者联网数据库
【基金】：国家自然科学基金资助项目(81373487)
【分类号】：R95
【正文快照】： Ⅰ期临床试验是新药首次人体试验,研究药物在人体内的药代动力学,初步评价试验药的安全性和耐受性,绝大部分试验纳入健康受试者[1]。Ⅰ期临床试验风险较高,新药在人体内代谢和可能的安全隐患均未知,根据药物种类不同,通常认为健康人体接受末次给药2~3个月后可将遗留药物排泄完

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 张正付;沈玉红;李正奇;;我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题[J];中国临床药理学与治疗学;2012年05期

2 梁莉;焦凯;李丹;乔华;常威;冯泽岸;王婷;;Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会[J];中国药房;2012年37期

3 李楠;黄海涛;王蓝天;黄娟;雍小兰;;Ⅰ期临床试验病房规范化管理的探讨[J];现代生物医学进展;2012年31期

4 王致磊;;Ⅰ期临床试验中如何保证受试者服药问题探讨[J];长春中医药大学学报;2013年02期

5 王淑范;Ⅰ期临床试验的体会[J];中国临床药理学杂志;1990年S1期

6 吴进冬,鲍云华,宋三泰,袁晓潮,高红军,张晓云;国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子Ⅰ期临床试验报告[J];军事医学科学院院刊;1996年02期

7 蒋萌;;药物Ⅰ期临床试验医疗监护的探讨[J];中药新药与临床药理;2010年05期

8 钱薇;肖大伟;;Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题[J];中国临床药理学与治疗学;2013年06期

9 杨帆;;“重庆造”抗艾新药Ⅰ期临床试验成功 预计2011年前开始批量生产[J];科学咨询(决策管理);2009年07期

10 高晨燕;Ⅰ期临床试验设计[J];中国临床药理学杂志;1994年03期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 黄萍;;浅谈Ⅰ期临床试验受试者管理体会[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会大会及专题报告资料[C];2013年

2 刘伟丽;张丽娟;陈其格;胡锦超;刘泽源;;新药Ⅰ期临床试验病房的管理体会[A];第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集[C];2010年

3 黄萍;左荣;夏春华;熊玉卿;;浅谈Ⅰ期临床试验受试者管理体会[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

4 吕媛;;Ⅰ期临床试验的要点与新药Ⅰ期临床试验现场核查及相关注事项[A];药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会论文集[C];2011年

5 吕媛;;Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项[A];2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会论文集[C];2012年

6 肇丽梅;;Ⅰ期临床试验方案设计及实施[A];2011药物代谢及药代动力学研讨会论文集[C];2011年

7 麦丽萍;吴岳恒;张梦珍;陈秀云;林秋雄;杨敏;余细勇;;药物Ⅰ期临床试验健康受试者管理方法的探讨[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

8 梁茂植;;创新药物Ⅰ期临床试验方案设计探讨[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会大会及专题报告资料[C];2013年

9 郁继诚;张菁;施耀国;曹国英;黄宏;;Ⅰ期临床试验招募网的建设及应用[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

10 胡蓓;;Ⅰ期临床试验中“耐受-PK-PD”联合研究的设计及其实例分析[A];第三届全国定量药理研究方法学研讨会论文集[C];2010年

中国重要报纸全文数据库 前1条

1 驻京记者 王丹;申请Ⅰ期临床试验研究室应接受样品检测考核[N];医药经济报;2004年

中国博士学位论文全文数据库 前1条

1 张文平;家蚕生物反应器生产的BmrhGM-CSF胶囊Ⅰ期临床试验及口服吸收机制的研究[D];浙江大学;2010年

，

本文编号：1010622