微晶纤维素含水量测定方法及其结果的不确定度评估研究

发布时间：2017-10-11 09:15

  本文关键词：微晶纤维素含水量测定方法及其结果的不确定度评估研究

  更多相关文章： 干燥失重 费休氏容量法 快速水分测定法 微晶纤维素 含水量 不确定度

【摘要】：目的:研究对微晶纤维素3种含水量测定方法及其结果,建立不确定度评定的数学模型,并对不确定度进行评估。方法:参照《中国药典:2015版》附录中《干燥失重法》、《费休氏水分测定法》和《快速水分测定法》要求,测定微晶纤维素含水量。结果:微晶纤维素的含水量,采用干燥失重法测定结果为4.310%,扩展不确定度为0.060%(k=2);采用费休氏容量法测定结果为4.55%,扩展不确定度为0.26%(k=2);采用快速水分测定法测定结果为4.05%,扩展不确定度为0.70%(k=2)。结论:干燥失重法不确定度较小,费休氏容量法受人员操作和环境温湿度影响较大,而快速水分测定法因为仪器精度而不确定度较大;这为今后开展该类项目检测,对其结果准确性的控制提供了技术参数。
【作者单位】： 苏州特瑞药业有限公司;
【关键词】： 干燥失重 费休氏容量法 快速水分测定法 微晶纤维素 含水量 不确定度
【分类号】：R927
【正文快照】： 微晶纤维素(microcrystalline cellulose,以下简称MCC)是药物制剂生产中广泛使用的一种辅料,可以作为黏合剂、崩解剂、稀释剂等使用。目前,也有根据工艺需要使用于微丸的生产工艺中。MCC是用含纤维素植物的纤维浆制得的纤维素,在无机酸的作用下水解纯化而得到的固体粉末。由于

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本文编号：1011688