美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示

发布时间：2017-10-12 08:01

  本文关键词：美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示

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【摘要】：本文通过介绍美国药品审评正式争议解决程序(formal dispute resolution,FDR)的制度沿革和基本流程,分析该程序主要特点,并以2003—2014年药品评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)正式争议解决申请(formal dispute resolution request,FDRR)受理情况、绩效目标实现情况、认可率和用时等数据评价美国FDR程序实施效果,为完善我国药品审评争议解决机制提供参考。建议通过构建完善的法律体系、在技术审评阶段设置争议解决程序、注重与申请人沟通交流、建立复审专家委员会等措施完善我国药品审评争议解决机制。
【关键词】： 药品审评 争议解决 美国 逐级申诉 咨询委员会
【正文快照】： Chinese Journal of New Drugs 2016,25(18) 2059 中国新药杂志 2016 年第 25 卷第 18 期 ［作者简介］ 耿晓雅，女，硕士，药师，主要从事药品政策与法规研究 工作 。 联系电话: ( 010 ) 68921156 ， E-mail : gengxy@ cde． org． cn。 · 新，

本文编号：1017549