由肝素钠事件分析药品监管全球化趋势

发布时间：2017-10-13 16:16

  本文关键词：由肝素钠事件分析药品监管全球化趋势

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【摘要】：目的为我国应对药品监管全球化挑战提供参考。方法通过剖析肝素钠事件中美国FDA、涉事企业及相关各方应对过程,分析事件原因调查、检验、沟通、善后措施以及深层次供应链风险。结果药品监管全球化实质是原辅料、中间产品、制剂供应链的全球化。结论我国应借鉴美国药品全球化监管经验,顺应监管全球化趋势,采取积极应对措施以确保药品供应链安全。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心;
【关键词】： 肝素钠事件 药品监管全球化 供应链
【分类号】：R951
【正文快照】： 美国作为全球范围内药品监管体系最为完善的国家,正式提出药品供应链安全的概念可追溯至2009年初,B卩“肝素钠”事件爆发平息后。2012年7月9号签署生效的《FDA安全及创新法案》(FDASIA)第七篇——药品供应链(Drug Supply Chain),授予FDA新权利以应对全球化形势下供应链安全所，

本文编号：1025854