化学仿制药新申报资料要求简介

发布时间：2017-10-13 17:24

  本文关键词：化学仿制药新申报资料要求简介

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【摘要】：本文对国家食品药品监督管理总局新发布的“化学药品新注册分类申报资料要求(试行)”进行了简要介绍与讨论。重点介绍了仿制药新的申报资料要求的起草背景与自评估报告,以及生产、起始原料、杂质谱、质量控制与稳定性等部分的主要变化点、在化学仿制药的研发与申报资料中如何理解与把握这些新的要求。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 化学仿制药 新申报资料要求 自评估报告
【分类号】：R95
【正文快照】： 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,经国务院同意,2016年03月04日国家食品药品监督管理总局发布了“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016

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本文编号：1026151