美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示

发布时间：2017-10-14 04:31

  本文关键词：美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示

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【摘要】：美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了"突破性治疗药物"(BTD)的管理思路。本文通过对向FDA申请"突破性治疗"药品的特点进行分析,系统阐述FDA"突破性治疗药物"的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局高级研修学院;华中药业股份有限公司;北京诺康达医药科技有限公司;国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心;
【关键词】： 突破性疗法(BTD) 产品特征分析 药品审评 社会管理药学
【分类号】：R95
【正文快照】： 近年来随着基因组学、蛋白质组学、代谢组学等生命科学和分子生物学的发展,基础医学的研究成果正逐步应用在新药研发中,治疗严重危及人类生命的疾病、全新作用机制的创新药物研究成果逐渐显现。通常创新药物一般需要5~8年的临床研究来确认其有效性和安全性。但这个时间对于患

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本文编号：1029036