盐酸雷洛昔芬杂质谱研究

发布时间：2017-10-15 13:05

本文关键词：盐酸雷洛昔芬杂质谱研究

【摘要】：目的研究盐酸雷洛昔芬的杂质谱,为质量标准制定提供依据。方法采用高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术分析盐酸雷洛昔芬破坏后的样品及杂质对照品,研究各杂质的来源,并根据已知杂质的质谱裂解规律,对未知杂质的结构进行推定。结果盐酸雷洛昔芬经破坏后,共产生3个杂质,其中1个为未知杂质。雷洛昔芬及其杂质的质谱裂解呈现很强的规律性,据此推测未知杂质为雷洛昔芬进一步氧化生成的砜。结论本实验深入研究了盐酸雷洛昔芬的杂质谱,对盐酸雷洛生产过程中杂质的控制与体内药物分析具有指导意义。
【作者单位】：黄石市中心医院;江苏省食品药品监督检验研究院;中国药科大学;
【关键词】： 雷洛昔芬 杂质谱 裂解规律 质量控制 液质联用
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 药品中杂质的种类和含量总称为杂质谱,其研究主要包括3个方面:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构确证以及微量组分的毒性评价[1],杂质谱研究能够为原料药稳定性考察和药品质量标准的制定与提高提供一定依据。盐酸雷洛昔芬由美国礼来公司研发,1997年美国食品药品监督管理

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