基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法

发布时间：2017-10-17 15:29

  本文关键词：基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法

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【摘要】：目的探索采用合理的调整后检验水准α'作为国际多中心临床试验(MRCT)在目标区的决策依据的可行性,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法利用Monte Carlo模拟构建二分类资料、优效性设计、包含目标区的MRCT数据模型,比较不同规模的MRCT在检验水准α=0.05水平显示试验组优效的前提下,目标区采用调整后检验水准α'作为决策依据的条件Ⅰ型错误率(CFPR)、条件检验效能(CP)随目标区样本量占总样本量比例K的变化情况。结果在不同规模的MRCT中,目标区的CFPR和CP均随着检验水准α'、样本比例K的增加而增加;当α'=0.5时,CFPR和CFPR'基本可以被控制在50%和5%左右。当样本比例K固定时,目标区CP相对稳定,尤其当K≥30%时随着α'的增加目标区CP几乎不受MRCT总样本量N的影响,且当α'不低于0.3时基本可以确保足够的CP(≥80%)。当K≥30%且设置α'=0.5时,即使目标区试验药物疗效略低于MRCT的疗效即f≥0.8,也可以确保目标区足够的CP和CP'(≥80%)。结论建议MRCT在方案设计时,目标区的样本比例不应低于30%,试验数据在目标区的检验水平不能超过0.5。该标准适用于目标区试验药物疗效略低于MRCT的疗效即f≥0.8的情形,若估计目标区试验药物疗效与MRCT的疗效相当,检验水平可适当降低,但不建议低于0.3。
【作者单位】： 第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室;
【关键词】： 条件Ⅰ型错误率 条件检验效能 国际多中心临床试验 Monte Carlo模拟
【基金】：国家自然科学基金资助(项目编号:81273176,81302509,81473069)
【分类号】：R969.4
【正文快照】： 当研究药物在原地区批准上市后,申办者可能会在一个新的地区申请注册该药物。然而,原地区和新地区的种族、文化和临床实践之间的差异及其对药物安全性、有效性、剂量和给药方案的影响,限制了新地区药物监管机构接受原地区产生的临床试验数据的意愿。因此新地区药物监管机构通

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本文编号：1049614