多肽类HIV-1融合抑制剂早期临床研究策略考虑要点

发布时间：2017-10-18 21:21

  本文关键词：多肽类HIV-1融合抑制剂早期临床研究策略考虑要点

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【摘要】：艾滋病病毒1型(HIV-1)融合抑制剂是继反转录酶和蛋白酶抑制剂后的新一类抗HIV感染药物。恩夫韦肽(T20)是目前唯一一个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的HIV-1融合抑制剂。通过综述T20早期临床试验,获取其临床开发策略,并结合国外指导原则,对多肽类HIV-1融合抑制剂早期临床开发过程中需要关注的问题进行探讨。包括药物临床定位、效应指标的选择、给药方案的选择、相互作用的考察、建模与仿真的应用、早期临床研究设计方法等。期望对中国从事多肽类HIV-1融合抑制剂研发人员有所帮助。
【作者单位】： 中国药科大学药物代谢动力学研究中心;国家食品药品监督管理局药品审评中心;
【关键词】： 多肽类人类免疫缺陷病毒Ⅰ型融合抑制剂 恩夫韦肽 早期临床研究策略
【分类号】：R978.7
【正文快照】： 艾滋病病毒Ⅰ型(Human immunodeficiency virus type 1,HIV-1)融合抑制剂,是继反转录酶和蛋白酶抑制剂后的新一类抗HIV感染药物,能抑制HIV-1进入靶细胞,在感染初始环节阻断HIV-1的传播[1]。在预防和治疗HIV-1感染方面具有独特优势。恩夫韦肽(Enfuvirtide,T20)为多肽类药物,是

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本文编号：1057211