冻干血小板用于动物创面治疗的初步安全性评价

发布时间：2017-10-21 01:31

  本文关键词：冻干血小板用于动物创面治疗的初步安全性评价

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【摘要】：目的对冻干血小板FDP用于动物创面愈合的治疗做初步安全性评价。方法 FDP单次皮肤刺激试验选择10只SD大鼠,采用自身对照,背部左侧皮肤为实验组:用棉签涂抹0.6 m L复水化FDP;右侧为空白对照组:涂抹0.6 m L生理盐水;于涂抹后1、24、48及72 h观察2组大鼠涂敷区皮肤是否出现红斑、水肿等刺激反应。重复给药毒性试验选择32只新西兰白兔建立皮损模型,随机均分为实验组与空白对照组,前者每天涂抹复水化FDP 0.6 m L/次,后者每天涂抹生理盐水0.6 m L/次,连续涂抹28 d,观察1次/d,测体重1次/周,于涂敷前及涂敷d7、d14、d21、d28分别采集动物血样检测血常规和相关生化指标,并取涂敷区皮肤组织行组织病理学检查。结果单次皮肤刺激试验:2组大鼠皮肤均未出现水肿、红斑等刺激反应。重复给药毒性试验:试验周期中2组动物均未出现体重减轻、一般行为异常及死亡,体重、血常规及生化指标检测结果相近(P0.05),FDP组动物在实验d7 d14、d21及d28的WBC(×109/L)分别为12.20±1.28 vs 8.63±1.71 vs 6.90±1.21 vs 7.60±1.36(P0.05);2组动物组内不同时间点的Cr波动明显(P0.01)。组织病理学检查:2组受试动物涂敷区局部皮肤未见明显组织病理学改变。结论FDP对实验动物没有明显的刺激反应,对动物局部损伤皮肤连续涂敷28 d未见明显毒性反应,其作为外敷生物制剂的初步安全性评价合格。
【作者单位】： 南方医科大学研究生院;广州军区广州总医院;
【关键词】： 冻干血小板 创面治疗 安全性评价 动物实验 皮肤刺激 毒性试验
【基金】：国家科技重大专项(2011ZXJ09104-07C)
【分类号】：R965
【正文快照】： 一般药物的安全性评价都是通过体外实验和/或动物体内实验来进行,借助大体观察、相关指标的检测和数据分析,决定其是否能进入临床研究或阐明其安全使用的条件,以最大限度减少其危害,保护人的身体健康[1]。血小板能大量释放多种生长因子促进创伤修复,冻干血小板(freeze-driedpl

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本文编号：1070521