仿制药一致性评价中有关物质研究的思考

发布时间：2017-10-23 13:44

  本文关键词：仿制药一致性评价中有关物质研究的思考

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【摘要】：有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性。文章梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义,探讨杂质限度的确定原则与方法。
【作者单位】： 北京市药品检验所;
【关键词】： 仿制药 有关物质 一致性评价 文献分析方法 杂质谱 杂质限度
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 有关物质是药品的关键质量属性之一,涉及药品的安全性和质量可控性,因此对有关物质的认知,尤其是对药品质量有显著影响的有关物质的认知,非常必要。由于有关物质的相对不确定性,往往使得有关物质的控制变得繁杂而缺少头绪。当前的仿制药一致性评价中,如何对仿制药的关键质量属，

本文编号：1083704