一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况

发布时间：2017-10-24 10:27

  本文关键词：一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况

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【摘要】：目的为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考。方法简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等数据库的参比制剂信息,并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结。结果 289个参与一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有126个,与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有49个,国外没有明确参比制剂的有89个。结论由于匹配的参比制剂数目较少,参比制剂的选择难度较大,因此政府要建立科学有效的评价指标,相关企业也要主动选择参比制剂,主动进行对比研究,尽快推动参比制剂目录的确定。
【作者单位】： 天津中医药大学研究生院;天津药物研究院有限公司天津释药技术与药代动力学国家重点实验室;
【关键词】： 仿制药一致性评价 仿制药 参比制剂 橙皮书
【分类号】：R95
【正文快照】： 国务院今年3月发布《关于开展仿制药质量和品在2018年底前完成一致性评价。仅289个待评价疗效一致性评价的意见》[1],明确规定对国产仿制产品就牵连到17 636个国产批准文号和104个进口药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展药品注册证,涉及到1 817家国内药品生产企业和

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本文编号：1088346