制粒工艺对泊马度胺胶囊质量的影响

发布时间：2017-10-24 16:03

  本文关键词：制粒工艺对泊马度胺胶囊质量的影响

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【摘要】：分别采用干法制粒工艺和湿法制粒工艺制备泊马度胺颗粒,再灌装入胶囊中,考察制粒工艺对溶出曲线相似性和稳定性的影响。以Pomalyst~汶为参比制剂,比较两种自制样品与参比制剂在4种不同pH值介质(水、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5乙酸盐缓冲液和0.1 mol/L盐酸)中溶出曲线的相似因子(f_2)。结果表明,采用干法制粒工艺制备的胶囊与参比制剂在4种介质中溶出曲线的f_2值均大于50;而采用湿法制粒工艺的制品在水和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出行为与参比制剂不一致。稳定性试验[高温(60℃)、高湿(相对湿度92.5%)和光照(4 500 lx)条件下放置10 d]结果表明,两种工艺所得胶囊的性状、有关物质和溶出率(0.1 mol/L盐酸,45 min)等指标与0 d时相比无明显变化;但湿法制粒工艺制品的引湿性相对较强,同时在相对保留时间(RRT)1.10处产生约0.2%的新杂质。
【作者单位】： 上海交通大学药学院;上海创诺制药有限公司;
【关键词】： 泊马度胺 胶囊 干法制粒 湿法制粒 溶出度 相似因子 稳定性 有关物质
【分类号】：R943
【正文快照】： 泊马度胺(pomalidomide,1)是继沙利度胺和来那度胺后的第三个度胺类药物,是一种免疫调节剂,具有抗肿瘤活性,适用于既往接受过至少两种药物(包括来那度胺、硼替佐米)且最近治疗进行中或治疗完成60 d内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。1胶囊(商品名Pomalyst?,参比制剂)由美国塞尔基

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