盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究

发布时间：2017-10-29 18:05

  本文关键词：盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究

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【摘要】：目的建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法依据2015年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品p H至6.0~7.0,细菌内毒素检查(BET)用水稀释至0.95 g/L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论该方法用于检查盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素可行。
【作者单位】： 江苏省连云港市药品检验所;正大天晴药业集团股份有限公司;
【关键词】： 盐酸伊立替康注射液 细菌内毒素检查 凝胶法 干扰试验
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 盐酸伊立替康是半合成喜树碱衍生物类抗肿瘤药物,能特异性抑制DNA拓扑构型异构酶Ⅰ,从而阻碍DNA的合成,具有水溶性好、毒副作用小、广谱抗癌等特点,被认为是近年来最有前途的抗癌药物。其制剂于1994年在日本进入临床,2001年3月在中国上市,主要用于成人大肠癌复发和恶化的一线

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本文编号：1114053