我国非生产企业成为上市许可持有人的可能性与挑战

发布时间：2017-10-31 00:31

  本文关键词：我国非生产企业成为上市许可持有人的可能性与挑战

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【摘要】：目的基于《药品管理法》修订和《上市许可持有人制度试点方案》,探讨非生产企业成为上市许可持有人的可能性以及实施路径。方法通过统计2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1类化学药品,分析药品上市申请人中非生产企业的性质、注册时间和注册资金等基本情况,同时以《上市许可持有人制度试点方案》中权利义务规定为基础,研究非生产企业成为上市许可持有人的可能性及挑战。结果近一年内CFDA受理的1.1类化学药品中非生产企业占较大比重,药品安全有效性相关责任将是其成为上市许可持有人的门槛。结论非生产企业应在完善质量管理和药品监测部门的前提下申请成为持有人,同时为使试点方案顺利实施,我国还需对上市许可持有人制度进行完善并建立药害赔偿救济基金等配套政策。
【作者单位】： 沈阳药科大学;
【关键词】： 上市许可持有人 非生产企业 权利 义务
【分类号】：R95
【正文快照】： 2015年11月6日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》(以下简称“《试点方案》”),将药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)定义为拥有药品技术,提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,承担药品法律责任的单一主体,可以

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前1条

1 杨悦;李晓宇;刘靖杰;任瑜;;基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究[J];中国药学杂志;2015年17期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 任瑜;李晓宇;田德龙;杨悦;;我国非生产企业成为上市许可持有人的可能性与挑战[J];中国药物警戒;2016年05期

2 柴倩雯;李晓宇;尤晓敏;杨悦;;中美药品进口注册管理制度研究[J];中国药学杂志;2016年09期

3 李晓宇;杨悦;;美国化学药品生产场地变更的法规研究[J];中国药学杂志;2016年08期

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本文编号：1120049