浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF药用辅料备案管理

发布时间：2017-10-31 05:06

  本文关键词：浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF药用辅料备案管理

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【摘要】：在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待整体提高的时期,我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡,在认清我国药用辅料管理现状、总结监管中存在问题的前提下,学习美国FDA备案管理,并对DMF药用辅料备案的法规理解、申报流程、文件要求进行简要介绍,进而提出监管建议,希望能加快推动医药产业向更健康的方向发展。
【作者单位】： 上海上药信谊药厂有限公司药物研究所;
【关键词】： 药用辅料 DMF 审评审批 分类管理 社会管理药学
【分类号】：R95
【正文快照】： 药用辅料是药物制剂的重要组成成分,其用量通常超出活性成分用量。我国《药品管理法》第一百零二条规定:辅料是生产产品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。赋形剂,药物载体,赋予各种剂型以一定性状和结构。附加剂,保持药物和制剂的质量稳定。可见药用辅料在治疗功能上属于非

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