替格瑞洛上市后出血不良反应信号检测与分析

发布时间：2017-11-02 13:30

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【摘要】：目的:检测替格瑞洛上市后出血不良反应信号,并分析其影响因素,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(AERS)数据库进行替格瑞洛不良反应信号检测,应用标准MedDRA分析查询(SMQ)检索其中的出血信号,并利用SPSS 17.0分析年龄、性别、用药时长对出血信号的影响。结果:总的药物不良反应报告6 806 330份,以替格瑞洛为首要怀疑药物的不良反应报告5 279份,经ROR法检测,共得到158个替格瑞洛不良反应信号,其中出血信号42个。统计学分析结果显示:维持剂量时,与其他ADR相比,出血ADR在年龄(P=0.003)、用药时长(P=0.026)分布中差异有统计学意义,在性别(P=0.417)分布中差异无统计学意义;负荷剂量时,与其他ADR相比,出血ADR在年龄(P=0.000)分布中差异有统计学意义,在性别(P=0.846)分布中差异无统计学意义。其中,年龄大于75岁负荷剂量时,维持剂量用药半年内,发生出血ADR风险更大。结论:检测到的替格瑞洛不良反应信号和影响因素,有必要进行进一步信号评价和验证,为临床安全用药提供依据。
【作者单位】： 四川大学华西药学院;四川大学华西医院药剂科;
【关键词】： 替格瑞洛 信号检测 出血 药物不良反应
【基金】：四川省科技厅(编号:2010sz0073)
【分类号】：R973.1
【正文快照】： 610041)基于自发呈报系统进行药品不良反应(adversedrug reaction,ADR)信号检测和分析,是目前主要的ADR监测手段和信号来源,用于发现新的、潜在的不良反应及评估药物风险,为用药决策提供数据参考[1]。替格瑞洛是一种新型口服P2Y12受体拮抗剂抗血小板药。2010年12月在欧洲率先

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本文编号：1131795