环孢素软胶囊原研药与仿制药体外一致性评价

发布时间：2017-11-07 07:06

  本文关键词：环孢素软胶囊原研药与仿制药体外一致性评价

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【摘要】：目的比较国产环孢素软胶囊与进口原研药在4种不同溶出介质中溶出曲线的一致性。方法以水、0.1 mol·L~(-1)盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,分别测定其溶出曲线,并采用f2因子来考察其相似性。结果国产环孢素软胶囊3批样品在水中的溶出曲线与原研药均存在差异(f2均50,f2平均值为40.20,RSD为2.53%),在0.1 mol·L~(-1)盐酸,pH 4.5醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液3种介质中的溶出曲线与原研药相似性较高(f2均50,f2平均值分别为61.60,63.56,81.57,RSD分别为2.23%,3.15%,0.45%)。结论国产环孢素软胶囊在水以外的其他3种介质中的溶出曲线与原研药相似性较高,但在水中的溶出曲线与原研药存在差异,提示两者在工艺上存在差异。
【作者单位】： 浙江大学药学院;浙江大学医学院附属第一医院;
【分类号】：R927
【正文快照】： 环孢素为第三代高效免疫抑制剂,用于预防和治疗同种异体器官移植后的排斥反应,以及一些自身免疫性疾病(血液系统疾病、肾病综合征、皮肤病等)。环孢素软胶囊由诺华公司(NovartisPharma)开发,1983年批准用于临床。1990年3月在美国批准上市,商品名为山地明(Sandimmune),规格为25

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本文编号：1151345