医疗器械临床试验中存在的问题与对策探讨

发布时间：2017-11-07 07:20

  本文关键词：医疗器械临床试验中存在的问题与对策探讨

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【摘要】：本文针对在医疗器械临床试验全过程中存在的问题,从监管部门、申办者、研究者、受试者各方对其进行归纳分析,并不断探索解决这些问题的措施,为加快我国医疗器械临床试验研究与管理水平、提高医疗器械临床试验质量起到很好的促进作用。
【作者单位】： 华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构;
【分类号】：R955
【正文快照】： 0引言医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程[1]。在确认或验证过程中,必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinical Practice,GCP)和《医疗器械临床试验规定》的

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本文编号：1151411