Ⅰ期临床试验病房的管理及体会

发布时间：2017-11-07 16:30

  本文关键词：Ⅰ期临床试验病房的管理及体会

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【摘要】：Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设Ⅰ期临床试验病房,在工作中不断完善Ⅰ期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证Ⅰ期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院Ⅰ期病房的管理情况及工作体会。
【作者单位】： 天津中医药大学第二附属医院;
【基金】：基金项目:中药新药临床评价研究技术平台建设(2012ZX09303-010)
【分类号】：R95
【正文快照】： 依照国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011年12月2日颁布的《药物I期临床试验管理指导原则(试行)》要求,本院I期试验病房设有床位20张,抢救床、监护床各1张及普通床位18张。治疗室配有治疗车、层流台、消毒隔离设施等,血样预处理室配有低温离心机、冰箱等。I期试验研究室的组织

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本文编号：1153216